Aknemittel: Trotz Warnung viele Frauen unter Isotretinoin schwanger
Isotretinoin stellt eine wirksame Therapie bei Akne dar, kann aber schwere Nebenwirkungen haben – Foto: ©LIGHTFIELD STUDIOS - stock.adobe.com
Isotretinoin (auch zum Beispiel bekannt unter dem Handelsnamen Roaccutan) stellt eine sehr effektive Behandlung der Akne da. Vor allem Patienten mit einer schweren Form der Erkrankung, denen andere Therapien nicht helfen konnten, können von dem Medikament sehr profitieren. Da der Wirkstoff jedoch stark teratogen wirkt, ist im Fall einer Schwangerschaft das Risiko für Fehlbildungen beim Kind hoch – selbst dann, wenn die Patientinnen das Medikament nur für kurze Zeit eingenommen haben.
Daher gelten für Frauen im gebärfähigen Alter strenge Regeln bei der Verschreibung. Trotzdem kommt es in den USA jährlich immer noch zu mehr als 200 Schwangerschaften bei Anwenderinnen von Isotretinoin. Das hat eine Analyse von FDA-Meldungen gezeigt, die in der Fachzeitschrift „JAMA Dermatology“ veröffentlicht wurde.
Viele Frauen halten sich nicht an strenge Verhütungsregeln
Schon frühere Studien haben gezeigt, dass Frauen, die Isotretinoin anwenden, sich offenbar nicht immer an die strengen Regeln der Empfängnisverhütung halten. So konnte eine kanadische Studie zeigen, dass viele Frauen nicht die geforderte doppelte Kontrazeption durchführten, was jedes Jahr die Geburt von ein oder zwei Kindern mit angeborenen Fehlbildungen zur Folge hatte. Und eine frühere Übersicht im British Journal of Dermatology ergab, dass in Europa von 1.000 Frauen, denen Isotretinoin verordnet wird, 0,2 bis 1,0 Frau schwanger wurde.
Strenges Risikomanagement soll Fehlbildungen verhindern
Der Wirkstoff Isotretinoin ist bekanntermaßen teratogen und sollte deshalb nicht an Frauen im gebärfähigen Alter verschrieben werden.Verboten ist die Verschreibung an diese Patientengruppe dennoch nicht. In den USA hat die FDA stattdessen im Jahr 2006 mit iPLEDGE ein äußerst rigoroses Risikomanagement eingeführt.
iPLEDGE sieht vor, dass Frauen im gebärfähigen Alter Isotretinoin nur erhalten dürfen, wenn sie dem verschreibenden Arzt zwei negative Schwangerschaftstests vorweisen und versichern, dass sie zwei verschiedene Formen der Empfängnisverhütung anwenden oder sexuell abstinent sind. Zudem müssen sie in einem Onlinetest nachweisen, dass sie die Warnhinweise verstanden haben. Für jedes Folgerezept müssen die Frauen dann erneut negativen Schwangerschaftstest vorweisen.
Immer noch zu viele Schwangerschaften unter Isotretinoin
Wie wirksam dieses Risikomanagement ist, hat nun eine Analyse der Meldungen an das „FDA Adverse Event Reporting System“ gezeigt. Dieses System sammelt Spontanmeldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Es zeigte sich, dass mehr als ein Jahrzehnt nach der Einführung von iPLEDGE immer noch mehr als 200 Schwangerschaften pro Jahr unter Isotretinoin auftreten. Allerdings ist die Zahl von 768 im Jahr 2006 auf 218 bis 310 in den Jahren seit 2011 gesunken.
Die Ergebnisse im Einzelnen zeigen, dass von den 6.740 Schwangerschaften unter Isotretinoin seit 1997 1.896 (28,1 Prozent) mit einem vorzeitigen Abort endeten – in den meisten Fällen therapeutisch eingeleitet. Der Anteil der spontanen Aborte lag dieser Analyse zufolge bei 10,9 Prozent. Auch Fehlbildungen seien seltener geworden, so die Autoren. Seit Einführung von iPLEDGE liegen Fehlbildungen offenbar im einstelligen Bereich; vorher hatten sie meist im niedrigen zweistelligen Bereich gelegen.
Wird Isotretinoin während einer Schwangerschaft eingenommen, kann dies bei den Kindern zu schweren Fehlbildungen im Hirn- und Gesichtsschädel führen. Auch Herzfehler und Fehlbildungen des Zentralen Nervensystems sind möglich.
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