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18.02.2019

Rückruf: Diese Medtronic-Herzschrittmacher können fehlerhaft sein

Medtronic hat Sicherheitsmängel an einigen Herzschrittmacher-Modellen festgestellt. Patienten werden aufgefordert, ihren Herzschrittmacher vom Arzt überprüfen zu lassen. Diese Modelle können von dem Fehler betroffen sein.
Medtronic ruft bestimmte Herzschrittmacher zurück

Medtronic ruft bestimmte Herzschrittmacher zurück

Das US-Medizintechnikunternehmen Medtronic hat eine Sicherheitswarnung für Patienten herausgegeben: Danach können einige Herzschrittmacher fehlerhaft sein und für etwa 1,5 Sekunden oder länger aussetzen. Betroffen sind Zweikammer-Herzschrittmacher der Modelle Adapta™, Versa™, Sensia™, Relia™, Attesta™ und der Vitatron™ A, E, G, Q Serie, die zwischen dem 10. März 2017 und dem 7. Januar 2019 vertrieben wurden. Patienten, die einen solchen Herzschrittmacher tragen, werden aufgefordert, ihren Arzt zu konsultieren. Die genaue Modellnummer können Patienten ihrem Schrittmacher-Pass entnehmen.

Vier Fälle gemeldet

Wie kam es zu dem Rückruf? Bis Januar war es bei zwei Patienten insgesamt viermal zu einer Stimulationspause des Herzschrittmachers gekommen. Als Grund für diesen Fehler nennt Medtronic „Designänderungen an einem integrierten Schaltkreis.“ Die unerwünschte Stimulationspause tritt indes nur einem bestimmten Programmiermodus auf. Laut der Sicherheitsinformation können Ärzte den Herzschrittmacher in einen anderen Modus schalten, der eine solche Stimulationspause verhindert. Ein operativer Eingriff sei für die Umprogrammierung in der Regel nicht erforderlich, heißt es weiter.

 

Problem lässt sich abschalten

Nach Angaben von Medtronic hat es aufgrund der Stimulationspause keinen Todesfall gegeben, die Vorfälle ereigneten sich auch nicht in Deutschland. Das Risiko für eine Pause sei sehr selten und liege bei etwa 2,8 Prozent, wenn der Schrittmacher auf „susceptible pacing mode“ geschaltet sei. Im sogenannten „non-susceptible pacing mode“ bestehe dagegen kein Risiko, teilt das Unternehmen mit. 

Ärzten wurden unterdessen umfangreiche Sicherheitsinformationen und Handlungsempfehlungen übermittelt. Diese Empfehlungen wurden gemeinsam mit einem unabhängigen Ärztegremium erarbeitet und schließen Optionen für die Programmierung ein, die das Problem beheben können. Ab Mitte 2019 soll es einen Software-Update für die betroffenen Geräte geben.

Hotline für Patienten

Für Patienten aus Deutschland hat das Unternehmen eine Hotline eingerichtet: Telefon 02159 8149 671. Fragen können auch per E-Mail gestellt werden an directo.deutschland[at]medtronic.com.

Medtronic gehört weltweit zu den größten Herstellern von Herzschrittmachern. Mehr als jeder dritte in Deutschland implantierte Schrittmacher stammt von dem US-Unternehmen.

Foto: © okrasyuk - Fotolia.com

Autor: red
Hauptkategorien: Gesundheitspolitik , Medizin
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