Projekt SIMCor: Computersimulationen können Tierversuche reduzieren
Computermodellierungen sind wirklichkeitsnäher als Tierversuche und können zu besseren Medizinprodukten beitragen. Davon sind Forscher des EU-Projekts SIMCor überzeugt – Foto: © Adobe Stock/ronstik
Die Entwicklung und Zulassung von kardiovaskulären Implantaten wie Stents, Herzschrittmachern oder Mikropumpen ist ein langwieriger Prozess. Die Produkte müssen unzählige Tests in Maschinen und in Tierversuchen durchlaufen, bevor sie zum ersten Mal in klinischen Studien eingesetzt werden. Doch die Methoden, mit denen geprüft wird, wirken im Computerzeitalter etwas aus der Zeit gefallen.
Im EU-Projekt SIMCor entwickeln Forscher unter Federführung der Charité deshalb sogenannte In-silico-Modellierungen. Teams aus Ärzten, Mathematikern und Informatikern simulieren zum Beispiel das schlagende Herz oder die durchblutete Halsschlagader im Computer und schauen, was passiert, wenn man in die Anatomie eins Kindes oder Erwachsenen ein bestimmtes Implantat einsetzt. Dazu sollen die Simulierungen auf verschiedene krankhaft veränderte Zustände und klinische Merkmale angepasst werden können, so dass eine virtuelle Patientengruppe für prä-klinischen Testungen entsteht.
Kürzere Entwicklungszeit und bessere Implantate anvisiert
Projektleiter Prof. Titus Kühne ist überzeugt, dass man auf diese Weise nicht nur wirklichkeitsnähere Tests ermöglichen kann, sondern im Ergebnis auch zu besseren Medizinprodukten kommt. „Es geht darum, dass kardiovaskuläre Implantate besser und sicherer werden, aber auch darum, die Entwicklung schneller und kostengünstiger zu machen, so dass am Ende ein sozioökonomischer Mehrwert entsteht“, erläutert Professor Kühne die Ziele des Vorhabens. Der Kinderkardiologe leitet das Institut für kardiovaskuläre Computer-assistierte Medizin (ICM) an der Charité und koordiniert das Verbundprojekt, an dem zwölf Partner aus acht Ländern – aus Klinik, Wissenschaft und Industrie – beteiligt sind. Die EU fördert das Projekt mit 7,2 Millionen Euro.
In den kommenden drei Jahren will das internationale Forscherteam nun eine Computerplattform für die Entwicklung, Testung, Validierung und Zulassung von Herz-Kreislauf-Implantaten schaffen, die Forschung und Industrie, aber auch den zuständigen Behörden künftig einmal als Leitfaden dienen soll.
Proof-of-Concept in drei Jahren
Dass Computermodellierungen herkömmliche Prüfmethoden künftig einmal ersetzen können, das wollen die Forscher beispielhaft an zwei Implantaten demonstrieren, die ohnehin gerade von Industriepartnern entwickelt werden: einem Transkatheter-Aortenklappen-Implantat (TAVI) und einem Drucksensor für die Lungenarterien (PAPS). Bei der Entwicklung werden die neuen mit dem alten Methoden verglichen. Kühne hält eine Verbesserung von 20 Prozent für durchaus realistisch.
Gelingt den Forschern der Proof-of-Concept, dann könnten auch jede Menge Tierversuche entfallen, die bislang noch gang und gäbe sind. Dem Projektleiter zufolge liegt das anvisierte Einsparpotenzial bei rund 30 Prozent an, sowohl was die Stichprobengröße als auch die Studiendauer betrifft. Bei einzelnen Fragestellungen sei sogar ein hundertprozentiger Ersatz von Tierversuchen möglich. „Man muss nicht für jedes Experiment einen Tierversuch machen", betont Kühne. Auch bei klinischen Studien sieht der SIMCor-Projketleiter erhebliche Einsparpotenziale hinsichtlich Anzahl der Probanden und Studiendauer.
Neue Prüfverfahren relevant für den Zulassungsprozess
Schwierig wird es, am Ende die Zulassungsbehörden von den neuen Prüfverfahren zu überzeugen, die ja auch und gerade für die Zulassung neuer Medizinprodukte relevant sind. Behörden wie die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), die amerikanische FDA, TÜV, benannte Prüfstellen und ISO-Normgruppen sind nicht gerade als Innovationstreiber bekannt. Doch die SIMCor-Forscher sind nicht die einzigen, die fordern, Computermodellierungen stärker in den Zulassungsprozess zu verankern. Eine ganz Community steht hinter dieser Forderung.
Immerhin hat die EU das Potenzial der digitalen Transformation erkannt und fördert im Rahmen ihres Horizon-Programms innovative Projekt wie SIMCor, die bessere Produkte und schnellere und kostengünstigere Entwicklungsprozesse versprechen.
Dass durch in-Silico-Experimente gleichzeitig auch Tierversuche in beträchtlicher Zahl reduziert werden und zum Teil komplett ersetzt werden können, ist ein willkommener Nebeneffekt.
