PAVK: Wie gefährlich sind medikamentenbeschichtete Stents?

Die Stent-Implantation bei einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK) ist mittlerweile ein Routineeingriff. Ärzte nutzen dafür häufig medikamentenbeschichtete Ballonkatheter und Stents. Das mit Abstand am häufigsten für die Beschichtung eingesetzte Medikament ist Paclitaxel. Das Mittel hemmt die Zellteilung, womit ein Wiederverschluss der behandelten Beinarterien verhindert werden soll. Millionen Patienten weltweit wurden bisher mit diesen Medizinprodukten behandelt.

Doch ausgerechnet Paclitaxel-beschichtete Stents und Ballonkatheter sind in Verruf geraten, nachdem Ende 2018 eine Studie aus Griechenland massive Sicherheitsbedenken aufgeworfen hatte. In der Meta-Analyse von K. Katsanos und Kollegen wurden verschiedene kleinere Studien ausgewertet. Unterm Strich kam heraus, dass Paclitaxel-beschichtete Stents im Vergleich zu unbeschichteten Produkten die Langzeit-Sterblichkeit erhöhen.

Katsanos-Studie hatte Konsequenzen

Die Studie hatten nicht nur Ärzte verunsichert, sondern auch zu regulatorischen Konsequenzen geführt. Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA und das Deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) forderten, eine "kritische Indikationsstellung" sowie eine erweiterte Aufklärungspflicht der Patienten. Mehrere laufende große Anwendungs-Studien zur Erprobung neuer Paclitaxel basierter Stents und Ballons wurden vorübergehend gestoppt. Internationale Experten-Gremien diskutierten die Ergebnisse der Metaanalyse, kamen jedoch mangels belastbarer Analysen zu keiner abschließenden Beurteilung ihrer Glaubwürdigkeit.

Studie aus Deutschland wiederlegt erhöhte Mortalität

Doch nun gibt es eine Studie aus Deutschland, die die gezeigte erhöhte Mortalitätsrate widerlegt. Wissenschaftler des Universitätsklinikum Münster nutzten für ihre Untersuchung Daten der BARMER Krankenkasse von 64.771 Patienten, die aufgrund einer PAVK mit Paclitaxel-beschichteter Katheterprodukten behandelt worden waren.

Die Wissenschaftler konnten in 107.112 Kathetereingriffen unter Verwendung von insgesamt 23.137 Paclitaxel-basierten Devices keine erhöhte Langzeit-Sterblichkeit über einen Zeitraum von durchschnittlich 7,6 Jahren feststellen. „Die Studienergebnisse widerlegen die Katsanos-Daten zumindest für Deutschland und könnten zu einer Rehabilitierung der erfolgreichen Therapie mit beschichteten Kathetern beitragen“, sagt Prof. Holger Reinecke, Direktor der Klinik für Kardiologie am Universitätsklinikum Münster. Die Studie wurde soeben im European Heart Journal veröffentlicht.

Ein Kathetereingriff bewahrt viele PAVK-Patienten vor einer Amputation. 

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