. AMNOG-Verfahren

Jedes zweite neue Medikament ohne Zusatznutzen

„Zusatznutzen nicht belegt“. Diesen Stempel trägt mehr als jedes zweite Medikament, das seit 2011 auf den deutschen Markt kam und das AMNOG-Verfahren durchlaufen hat. Wissenschaftler vom IQWiG haben nun die Gründe analysiert.
Arzneimittel, Zusatznutzen

Jedes Jahr kommen Dutzende neue Arzneimittel auf den Markt. Für einen Großteil ist der Zusatznutzen nicht belegt

Bei neu zugelassenen Medikamenten geht man davon aus, dass sie etwas besser können als etablierte. Das kann die Wirkung betreffen, aber auch die Reduktion von Nebenwirkungen oder die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten. Doch nicht einmal jedes zweite neue Medikament besitzt so einen Zusatznutzen. Das geht aus einer Analyse des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hervor, in der die Medikamente überprüft wurden, die seit 2011 einer frühen Nutzenbewertung unterzogen wurden. Die Analyse umfasste 216 AMNOG-Bewertungen.

Das Fazit „Zusatznutzen nicht belegt“ trifft demnach auf über die Hälfte aller neu zugelassenen Arzneimittel zu. Warum das so ist, das haben nun Wissenschaftler um erklärt Beate Wieseler, Leiterin des Ressorts Arzneimittelbewertung im IQWiG, untersucht. Die Ergebnisse der Untersuchung wurden kürzlich im Fachjournal BMJ publiziert.

Pharmafirmen in Erklärungsnot

Demnach gibt es drei Gründe für das Fazit ‚Zusatznutzen nicht belegt: In vielen Fällen gibt es schlicht keine Studien, in denen der neue Wirkstoff mit der sogenannten zweckmäßigen Vergleichstherapie verglichen wird, also mit der Standardtherapie für die Erkrankung.

Daneben gibt es zwar vergleichende Studien, aber die Vergleichstherapie passt nicht, weil sie zum Beispiel für die untersuchten Patienten gar nicht zugelassen ist. „In dieser Situation gibt es keine Informationen, die die Entscheidung von Patienten und Ärzten für eine der vorhandenen Therapiealternativen unterstützen könnten“, erläutert Beate Wieseler.

 

Keine Zeit, um den Zusatznutzen zu belegen

Bei einem kleineren Teil der Fälle gebe es zwar korrekte vergleichende Studien, aber der neue Wirkstoff zeige keine eindeutigen Vor- oder Nachteile gegenüber der Standardtherapie. „Ein Grund für diese Informationsdefizite könnten beschleunigte Zulassungsverfahren sein, die immer weniger Zeit lassen, aussagekräftige Daten für die Anwendung der Arzneimittel zu sammeln“, versucht Wiesler die ernüchternde Bilanz zu erklären. Oft werde dann versucht, die Informationslücken durch sogenannte Post-Marketing-Studien zu schließen, also entscheidende Daten erst nach Zulassung zu liefern. „Diese Hoffnungen haben sich aber bisher nicht erfüllt“, so Wiesler. „Solche Studien werden kaum durchgeführt und veröffentlicht – und wenn doch, bestätigen sie nur selten die Überlegenheit der neuen Wirkstoffe.“

Autoren fordern strengere Spielregeln

Wissenslücken nach der Zulassung zu identifizieren und gezielt mit aussagekräftigen Daten zu schließen, sei daher eine ganz wesentliche Aufgabe für die Zukunft.

Wieseler und ihr Co-Autoren sprechen außerdem die Empfehlung aus, bereits zum Zeitpunkt des Marktzugangs verbindlich aussagekräftige Vergleiche zur Standardbehandlung zu verlangen. Auch neue Ansätze der Arzneimittelentwicklung, die stärker an den Lücken in den Therapiemöglichkeiten bzw. an den Zielen von Gesundheitssystemen orientiert seien könnten einen Beitrag zur besseren Versorgung von Patientinnen und Patienten leisten, raten die Autoren.

Foto: AOK Mediendienst

Autor: ham
Hauptkategorie: Gesundheitspolitik
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