Grünes Licht für erste COVID-19 Impfstoff Studie in Deutschland
In Deutschland startet die erste klinische Studie mit einem COVID-19 Impfstoffkandidaten
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat die erste klinische Prüfung eines Impfstoffs gegen COVID-19 in Deutschland genehmigt. Damit kann der Wirkstoff BNT162b1 des Mainzer Unternehmen BioNTech zunächst an 200 Freiwilligen auf seine Sicherheit und Wirksamkeit getestet werden.
Bei dem Impfstoffkandidaten handelt es sich um einen RNA-Impfstoff, der die genetische Information für den Bau des sogenannten Spikeproteins des CoV-2 oder Teilen davon in Form der Ribonukleinsäure (RNA) enthält.
Erst werden gesunde geimpft
RNA-Impfstoffe sind ein vielversprechender neuer Ansatz. Bislang wurde allerdings noch kein derartiger Impfstoff zugelassen. Umso spannender sind die Ergebnisse der nun genehmigten klinischen Studie. Im ersten Teil werden ausschließlich gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren mit jeweils einer von mehreren gering modifizierten Impfstoffvarianten geimpft. Dann wird abgewartet, wie die Geimpften darauf reagieren. Erweist sich der Impfstoff als gut verträglich und zeigen die Probanden eine Immunantwort gegen SARS-CoV-2, kann der zweite Teil der Studie beginnen. Hier werden zusätzlich Probanden mit erhöhtem Infektionsrisiko oder mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf einer COVID-19-Erkrankung eingeschlossen. Das PEI muss dann erneut eine Genehmigung erteilen.
Weitere Impfstoffkandidaten nötig
Weltweit ist dies erst die vierte genehmigte Prüfung eines COVID-19-Impfstoffkandidaten am Menschen. „Angesichts der schwerwiegenden Folgen der COVID-19-Pandemie ist dies ein bedeutender Schritt, um einen wirksamen und sicheren COVID-19-Impfstoff möglichst zeitnah in Deutschland zu entwickeln und möglichst weltweit verfügbar zu machen“, teilte das PEI am Mittwoch mit.
Das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel geht davon aus, dass in den nächsten Monaten weitere klinische Prüfungen von COVID-19-Impfstoffkandidaten in Deutschland beginnen werden. Mehrere Impfstoffprodukte seien notwendig, um eine ausreichende Versorgung sicherzustellen, betonte das PEI.
So funktioniert ein RNA-Impfstoff
Ein RNA-Impfstoff enthält die genetische Information (RNA) für den Bau eines ungefährlichen Erregerbestandteils. In diesem Fall für den Bau des Spikeproteins. Nach der Injektion wird die RNA in einigen Körperzellen der geimpften Person aufgenommen. Die Zellen nutzen die genetische Information der RNA, um den Erregerbestandteil zu proudzieren. Die Erregerbestandteile sind nicht infektiös und lösen auch keine Erkrankung aus. Das menschliche Immunsystem erkennt den fremden Erregerbestandteil und betrachtet die Zellen, die diesen Erregerbestandteil gebaut haben, als vermeintlich infizierte Zellen. Es baut eine schützende Immunantwort gegen den Erreger auf. Bestenfalls kann die Infektionskrankheit komplett verhindert werden, ist die Immunantwort nicht so stark, kann zumindest der Verlauf abgeschwächt werden.
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