Forscher prüften 122 Covid-19-Schnelltests: Ein Sechstel fiel durch

Experten des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) haben gemeinsam mit anderen Forschern  122 COVID-19-Antigen-Schnelltests auf ihre Fähigkeit untersucht, das SARS-CoV-2-Virus nachzuweisen. 96 Antigen-Schnelltests erfüllten die geforderten Kriterien, 26 Tests fielen durch.

Derzeit ist eine große Anzahl CE-gekennzeichneter SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests auf dem Markt - sowohl für die Anwendung durch geschultes Personal als auch zur Anwendung durch Laien. Sie weisen Antikörper gegen SARS-CoV-2-Proteine in Proben aus den Atemwegen nach, um eine akute SARS-CoV-2-Infektion festzustellen.

Nachweisen lassen sich hohe Virusmengen

Zwar muss ein positiver Antigen-Schnelltest weiterhin durch einen PCR-Test bestätigt werden. Dennoch scheint die Infektiosität der Atemwegssekrete mit hohen Virusmengen in der frühen Phase der Infektion zu korrelieren. Frühe Phase bedeutet vor und bis zu zehn Tage nach dem ersten Auftreten von Symptomen.

Genau diese hohen Virusmengen lassen sich auch mit Antigen-Schnelltests nachweisen. Allerdings können Tests nur dann zuverlässig zur Eindämmung des Pandemiegeschehens beitragen, wenn sie die Mindestkriterien für einen Nachweis von SARS-CoV-2 erfüllen, heißt es wieter in einer Pressemitteilung.

Hersteller können die Tests selbst zertifizieren

Gemäß der aktuellen EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika können die Hersteller die Tests derzeit selbst zertifizieren, bevor sie sie auf den Markt bringen. Ab Mai 2022 wird sich dies ändern: Dann müssen für deren Zertifzierung ein EU-Referenzlabor und eine Benannte Stelle hinzugezogen werden. Zukünftig verlangt dies dann eine Laboruntersuchung der Tests sowie eine unabhängige Überprüfung der Daten.

122 in Deutschland angebotene CE-gekennzeichnete SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltests beziehungsweise Antigen-Selbsttests wurden nun von Mitarbeitern des Paul-Ehrlich-Instituts um Dr. Heinrich Scheiblauer, Prüflabor für In-vitro-Diagnostika und Dr. Micha Nübling, Leiter der Abteilung Grundsatzfragen/Koordnation sowie Wissenschaftler des Robert Koch-Instituts, der Charité, des Instituts für Mikrobiologie der Bundeswehr, München, LADR, Geesthacht, dem Bernhard-Nocht-Institut, Hamburg und dem MVZ Labor 28, Berlin untersucht.

Geforderte Sensitivität: 75 Prozent

Die Sensitivität (Empfindlichkeit) der Antigen-Schnelltests drückt aus, wie gut der Test in der Lage ist, das Virus nachzuweisen. Sie wurde mit Hilfe eines Bewertungspanels untersucht, das vom Robert-Koch-Institut erstellt wurde. Als minimal akzeptierte Sensitivität wurde ein Wert von 75 Prozent festgelegt, bezogen auf einen Ct-Wert unter 25.

Der Ct-Wert ist ein Maß für die Virusmenge in der Probe: Er gibt an, wie viel Vermehrungszyklen bei der PCR-Methode ablaufen müssen, bevor der Anstieg des viralen Erbguts exponentiell wird. Umso geringer diese Zahl, umso weniger Vermehrungszyklen waren nötig und umso höher ist die Viruskonzentration in der Probe.

Forscher prüften 122 Covid-19-Schnelltests: Sechstel fiel durch

Ergebnis: Die geforderte Sensitivitätsgrenze wurde von 96 der 122 von den Forschern geprüften Covid-19-Schnelltests erreicht; 26 Tests wiesen eine geringere Sensitivität auf. Damit fiel ein Sechstel durch. Die verlässlichen Tests werden unter www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/evaluierung-sensitivitaet-sars-cov-2-antigentests-04-12-2020.pdf? aufgelistet. Die Untersuchung erschien im Fachmagazin Eurosurveillance.

Derweil gibt es seit dem 13. November wieder kostenlose Schnelltests in den Testzentren. Jeder Bundesbürger hat Anspruch auf mindestens einen Test in der Woche. Erst am 11. Oktober war die Gratis-Regelung abgeschafft worden. Die steigenden Infektionszahlen haben die Regierung zur Umkehr bewogen.