. Chronisch lymphatische Leukämie (CLL)

FDA lässt neues Medikament gegen Blutkrebs zu

Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat in einem beschleunigten Verfahren den Antikörper Obinutuzumab gegen chronisch lymphatische Leukämie (CLL) zugelassen. Das neue Medikament gilt als Durchbruch in der Blutkrebs Therapie.
Chronische lymphatische Leukämie ist unheilbar, aber mit neuen Antikörpern inzwischen gut therapierbar

Chronische lymphatische Leukämie ist unheilbar, aber mit neuen Antikörpern immer besser therapierbar

Die amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat Obinutuzumab (Handelsname Gaziva ) den Status des „Therapiedurchbruchs“ gewährt. Den Sonderstatus der „Breakthrough Therapy“ hat das neue Medikament gegen Blutkrebs bekommen, weil die zulassungsrelevante Phase-III-Studie ein deutlich längeres progressionsfreies Überleben der Patienten nachweisen konnte.

Am 1. November hat die FDA den neuen Antikörper des Pharmakonzerns Roche nun zugelassen. Die Zulassung gilt in Kombination mit einer Chlorambucil-Chemotherapie für die Behandlung von Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie.

Obinutuzumab konnte Remissionszeit mehr als verdoppeln

Laut einer Medienmitteilung von Roche zeigte Obinutuzumab in Kombination mit einer Chemotherapie eine 84-prozentige Reduktion des Risikos für ein Fortschreiten der Erkrankung oder den Eintritt des Todes, im Vergleich mit einer Chemotherapie allein. „Die klinischen Daten zeigen, dass Gazyva verglichen mit Chlorambucil allein die Zeit ohne Erkrankungsprogression mehr als verdoppelte,“ so Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche.

Bei Gazyva handelt es sich um einen neuen monoklonalen Antikörper, der an das Protein CD20 bindet. Dieses Protein kommt nur auf der Oberfläche von B-Zellen vor, von denen in 95 Prozent der Fälle die Leukämie ausgeht. Gemeinsam mit dem körpereigenen Immunsystem bekämpft der Antikörper diese Zielzellen.

Roche hat nach eigenen Angaben auch bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Zulassungsgesuch für Gazyva eingereicht.

Foto: © psdesign1 - Fotolia.com

 
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