. Myom-Behandlung

Esmya: Rote Hand Brief informiert über Risikominimierungsmaßnahmen

Das Myom-Präparat Esmya darf unter bestimmten Voraussetzungen wieder verschrieben werden. Ausgenommen sind Patientinnen mit Lebererkrankungen. Auch bei ansonsten gesunden Frauen müssen die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.
Esmya, Myom, Leber

Zur Sicherheit müssen sich Myom-Patientinnen, die mit Esmya behandelt werden, Leberfunktionstests unterziehen

Nach Berichten über schwere Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen, bei mit Esmya behandelten Patientinnen, hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Februar eine Anwendungseinschränkung erlassen, wonach Ärzte vorläufig keine neuen Patientinnen mehr auf das Myom-Präparat einstellen durften. Diese Schutzmaßnahme wurde nach Abschluss des europäischen Risikobewertungsverfahrens im August aufgehoben. Allerdings darf die Myomtablette nur noch unter bestimmten Auflagen verschrieben werden.

Leberfunktionsstörungen sind neue Kontraindikation

Mit einem Rote-Hand-Brief informiert der Zulassungsinhaber Gedeon Richter Pharma GmbH in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem BfArM über eingeleitete Risikominimierungsmaßnahmen. Demnach

  • darf Esmya nicht bei Frauen mit bestehenden Leberfunktionsstörungen angewendet werden
  • müssen vor, während und nach jedem Behandlungsintervall Leberfunktionstests durchgeführt werden
  • darf eine Intervall-Therapie nur noch bei Frauen im fortpflanzungsfähigen  Alter angewendet werden, die nicht für eine Operation in Frage kommen.
  • bleibt Esmya weiterhin indiziert für ein einmaliges Behandlungsintervall von bis zu 3 Monaten zur präoperativen Behandlung mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter
  • wird die Behandlung mit Esmya auf Ärzte eingeschränkt, die Erfahrung mit der Behandlung von Myomen haben
  • müssen Ärzte ihre Patientinnen auf das Risiko einer Leberschädigung hinweisen und
  • muss die Therapie bei Verdacht auf einen Leberschaden sofort abgebrochen werden
 

Nutzen-Risiko-Abwägung

Wie berichtet hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Ende 2017 ein Risikobewertungsverfahren zu Esmya eingeleitet, nachdem es bei vier Patientinnen zu akutem Leberversagen gekommen war. Drei Patientinnen mussten sich einer Lebertransplantation unterziehen. Die Untersuchungen der EMA ergaben, dass eine Behandlung mit Esmya ein Risiko für schwere Leberschäden beinhalten kann. Da dieses potenzielle Risiko jedoch den zahlreichen Vorteilen einer Myom-Behandlung mit Esmya gegenübersteht, wurde die Anwendung für bestimmte Patientinnen wieder erlaubt und die genannten Risikominimierungsmaßnahmen getroffen.

Esmya verkleinert Myome

Esmya ist seit 2012 auf dem europäischen Markt zugelassen. Das Präparat wird zur Behandlung von mittleren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen eingesetzt. Es wird bis zu drei Monate lang vor Operationen zur Entfernung der Myome angewendet. Der Wirkstoff von Esmya, Ulipristalacetat, bindet an Rezeptoren auf Zellen, an die das Hormon Progesteron normalerweise bindet, und verhindert damit den Effekt des Progesterons. Da Progesteron das Wachstum von Myomen fördern kann, verringert der protektive Effekt des Ulipristalacetats die Größe der Myome.

Foto: © DAK Gesundheit

Autor: ham
Hauptkategorien: Gesundheitspolitik , Medizin
Lesen Sie weitere Nachrichten zu diesen Themen: Gynäkologie , Arzneimittel
 

Weitere Nachrichten zum Thema Myome

 
 

Aktuelle Nachrichten aus der Gesundheit

 
. Weitere Nachrichten
Eine positive Erwartung erweitert normalerweise die Pupillen leicht. Bei akut Depressiven ist diese natürlich Reaktion wesentlich geringer ausgeprägt, wie Forscher vom Max-Planck-Institut für Psychiatrie in einer Studie zeigen konnten. Der Fund könnte Antriebsstörungen bei Depressionen zumindest teilweise erklären, so die Forscher.
Einzelhändler, Hotels, Büros, Ämter oder Krankenhäuser: Einrichtungen mit immer noch lebhaftem Mitarbeiter- oder Besucherverkehr testen Personen am Eingang mit Körpertemperatur-Messgeräten berührungslos auf Fieber, um Corona-Hotspots zu vermeiden. Fünf typische Fehler können die Messergebnisse aber verfälschen.
 
 
. Interviews
Der klassische Medikationsprozess im Krankenhaus ist fehleranfällig. Untersuchungen untermauern das. Dabei könnte die Digitalisierung die Arzneimitteltherapie wesentlich sicherer machen. Das Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE) hat schon vor Jahren auf ein Closed Loop Medication Management umgestellt. Gesundheitsstadt Berlin hat mit UKE-Krankenhausapothekerin PD Dr. Claudia Langebrake über die Vorteile des digitalen Medikationsprozesses gesprochen.
Hitzewellen sind eine reale Gefahr für die Gesundheit und lassen die Mortalitätsrate ansteigen. Gesundheitsstadt Berlin hat mit dem wissenschaftlichen Leiter des Zentrums für Medizin-Meteorologische Forschung des Deutschen Wetterdienstes (DWD) in Freiburg, Prof. Dr. Andreas Matzarakis, über Hitzewarnsysteme und die Auswirkungen von Hitzewellen auf unsere Gesundheit gesprochen.
Das Essen in deutschen Krankenhäusern hat keinen besonders guten Ruf. Dabei lässt sich mit wenig Mehraufwand viel erreichen. Der Internist und Ernährungsmediziner Prof. Dr. Christian Löser erklärt die medizinischen und ökomischen Effekte einer gesunden Ernährung im Krankenhaus.