Esmya: Rote Hand Brief informiert über Risikominimierungsmaßnahmen
Zur Sicherheit müssen sich Myom-Patientinnen, die mit Esmya behandelt werden, Leberfunktionstests unterziehen
Nach Berichten über schwere Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen, bei mit Esmya behandelten Patientinnen, hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Februar eine Anwendungseinschränkung erlassen, wonach Ärzte vorläufig keine neuen Patientinnen mehr auf das Myom-Präparat einstellen durften. Diese Schutzmaßnahme wurde nach Abschluss des europäischen Risikobewertungsverfahrens im August aufgehoben. Allerdings darf die Myomtablette nur noch unter bestimmten Auflagen verschrieben werden.
Leberfunktionsstörungen sind neue Kontraindikation
Mit einem Rote-Hand-Brief informiert der Zulassungsinhaber Gedeon Richter Pharma GmbH in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem BfArM über eingeleitete Risikominimierungsmaßnahmen. Demnach
- darf Esmya nicht bei Frauen mit bestehenden Leberfunktionsstörungen angewendet werden
- müssen vor, während und nach jedem Behandlungsintervall Leberfunktionstests durchgeführt werden
- darf eine Intervall-Therapie nur noch bei Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter angewendet werden, die nicht für eine Operation in Frage kommen.
- bleibt Esmya weiterhin indiziert für ein einmaliges Behandlungsintervall von bis zu 3 Monaten zur präoperativen Behandlung mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter
- wird die Behandlung mit Esmya auf Ärzte eingeschränkt, die Erfahrung mit der Behandlung von Myomen haben
- müssen Ärzte ihre Patientinnen auf das Risiko einer Leberschädigung hinweisen und
- muss die Therapie bei Verdacht auf einen Leberschaden sofort abgebrochen werden
Nutzen-Risiko-Abwägung
Wie berichtet hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Ende 2017 ein Risikobewertungsverfahren zu Esmya eingeleitet, nachdem es bei vier Patientinnen zu akutem Leberversagen gekommen war. Drei Patientinnen mussten sich einer Lebertransplantation unterziehen. Die Untersuchungen der EMA ergaben, dass eine Behandlung mit Esmya ein Risiko für schwere Leberschäden beinhalten kann. Da dieses potenzielle Risiko jedoch den zahlreichen Vorteilen einer Myom-Behandlung mit Esmya gegenübersteht, wurde die Anwendung für bestimmte Patientinnen wieder erlaubt und die genannten Risikominimierungsmaßnahmen getroffen.
Esmya verkleinert Myome
Esmya ist seit 2012 auf dem europäischen Markt zugelassen. Das Präparat wird zur Behandlung von mittleren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen eingesetzt. Es wird bis zu drei Monate lang vor Operationen zur Entfernung der Myome angewendet. Der Wirkstoff von Esmya, Ulipristalacetat, bindet an Rezeptoren auf Zellen, an die das Hormon Progesteron normalerweise bindet, und verhindert damit den Effekt des Progesterons. Da Progesteron das Wachstum von Myomen fördern kann, verringert der protektive Effekt des Ulipristalacetats die Größe der Myome.
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