. IQWIG Dossierbewertung

Erubilin bei Brustkrebs: IGWIG sieht geringen Zusatznutzen, aber schwere Nebenwirkungen

Das IQWIG bescheinigt dem Brustkrebsmittel Erubilin positive als auch negative Effekte. Vorteile sieht das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit beim Überleben, Nachteile in den teils schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Erubilin bei Brustkrebs: IGWIG sieht geringen Zusatznutzen, aber schwere Nebenwirkungen

Wer das Brustkrebsmittel Erubilin verträgt, profitiert von einem längeren Überleben

Das Chemotherapeutikum Eribulin, Handelsname Halaven, ist für Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zugelassen, bei denen die Krankheit trotz medikamentöser Behandlung weiter fortgeschritten ist. Ob das Brustkrebsmittel bei diesen Patientengruppen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet, hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nun schon zum zweiten Mal überprüft. Ein Grund für die erneuet Nutzenbewertung war, dass der Wirkstoff seit Sommer bereits nach nur einem erfolglosen Therapieversuch eingesetzt werden darf. Zuvor war die Zulassung an zwei vorausgegangene Therapieversuche geknüpft. 

Brustkrebs: Ausbehandelte Patientinnen mit negativem HER2/neu-Status profitieren beim Überleben

In seiner neuen Dossierbewertung sieht das IQWIG negative und positive Effekte. Einen geringen Zusatznutzen hat die Behandlung mit Eribulin demnach bei Frauen, deren HER2/neu-Status negativ ist und die nicht mehr mit Taxanen oder Anthrazyklinen behandelt werden können. Diese Patientinnen profitieren laut IQWIG von einem längeren Überleben. Doch zugleich treten schwere Nebenwirkungen (CTCAE-Grade 3 und 4) unter Eribulin bei ihnen häufiger auf. Einen geringen Nutzen sieht das IQWIG auch bei den Patientinnen, die weiter mit einem Taxan oder Anthrazyklin behandelt werden können und deren HER2/neu-Status negativ ist. Allerdings hängt das Behandlungsergebnis stark davon ab, wie viele Organe bereits mit Metastasen befallen sind.

Für Frauen mit positivem HER2/neu-Status konnte das IQWIG aufgrund fehlender Daten keine Aussagen treffen. Für die Bewertung standen die beiden Zulassungsstudien 301 und EMBRACE zur Verfügung. EMBRACE war bereits Grundlage der ersten Dossierbewertung. „Eribulin ist nach wie vor die einzige Monochemotherapie , die das Gesamtüberleben bei metastasiertem Brustkrebs nach Behandlung mit einem Anthrazyklin und einem Taxan nachweislich verlängert“, sagt Professor Christian Jackisch, Chefarzt des Brustzentrums des Klinikums Offenbach. „Sowohl Ärzte als auch Patientinnen in ganz Deutschland werden diese teilweise positive IQWiG-Bewertung begrüßen.“

Eribulin: G-BA muss die Nutzenbewertung noch abschließen

Die Dossierbewertung des IQWIG ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG). Das Verfahren wird vom Gemeinsamen Bundesauschuss (G-BA) geleitet. Dieser wird nun ein sowohl das Herstellerdossier und die Dossierbewertung prüfen und über das Ausmaß des Zusatznutzens entscheiden. Gut möglich, dass der G-BA zu einer abweichenden Beurteilung kommt.

Eribulin ist seit 2011 für den europäischen Markt zugelassen. Im Juli 2014 hatte die Europäische Arzneimittelbehörde die Zulassung für den früheren Einsatz von Eribulin in Behandlung des fortgeschrittenen Brustkrebses erteilt. Laut Hersteller Eisai wurden in den vergangenen drei Jahren mehr als 11.000 Frauen mit Halaven behandelt.

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