Erneuter Streit um Zusatznutzen eines Epilepsie-Präparates

Der Bundesausschuss entscheidet über die Kostenübernahme für neue Arzneimittel im Rahmen einer Behandlung zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Das Anitepileptikum mit dem Wirkstoff Perampanel hat er bereits im Frühjahr 2013 einmal geprüft und abgelehnt. „Aufgrund der unzureichenden Studienlage“ erkannte er dem Präparat keinen Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie zu. Diese Entscheidung bestätigte der Ausschuss am 6. November in einer zweiten Prüfung.

Zusatznutzen von Antiepileptikum Fycompa®:  Bundesausschuss bemängelt Studienlage

„Eine andere Entscheidung zum Zusatznutzen von Perampanel war auf Grundlage der eingereichten Daten nicht möglich. Dazu bestand im GBA nach intensiven Beratungen und Anhörungen breite Übereinstimmung“, verteidigte GBA-Chef Josef Hecken die Position des Ausschusses am Dienstag. Für die erneute Zusatznutzenbewertung habe die Firma Eisai ausschließlich Placebo-kontrollierte Studien vorgelegt, so Hecken. Sie seien nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Perampanel zu zeigen. „Der GBA sieht sehr deutlich die dringende Behandlungsbedürftigkeit von Patienten mit epileptischen Anfällen. Es besteht deshalb aus unserer Sicht ein dringender Bedarf an geeigneten Studien, um den Stellenwert und Mehrwert neuer antiepileptischer Wirkstoffe auch im Vergleich mit der Vielzahl bereits verfügbarer Arzneimittel darzulegen“, räumte der GBA-Chef ein. Fachgesellschaften und pharmazeutische Unternehmen seien deshalb aufgefordert, geeignete Studiendesigns umzusetzen

Fachgesellschaft fordert neue Bewertungsmethodik

Die DGfE weist darauf hin, dass die derzeit verfügbaren Antiepileptika nur bei einem Teil der Epilepsiepatienten wirksam seien. Geschätzte 200.000 Patienten seien in Deutschland mit diesen Präparaten nicht ausreichend therapierbar. Die Einführung neuer Antiepileptika habe die Möglichkeiten der Behandlung in den letzten Jahren wesentlich erweitert. Auch Perampanel als Substanz mit völlig neuem Wirkmechanismus habe vielen bisher pharmakoresistenten Patienten ein Leben ohne oder mit stark reduzierten Anfällen ermöglicht. Dieser individuelle Effekt für einen kleinen, aber relevanten Teil von Patienten bleibe bei dem methodischen Vorgehen des GBA unberücksichtigt, so die DGfE weiter. Die Fachgesellschaft äußerte Bedauern, dass der GBA die eindeutige Position der Patientenverbände und der wissenschaftlich-klinischen Stellungnahmen ignoriert habe. Sie forderte eine Überarbeitung des derzeitigen Prozederes des GBA.

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