Diese Arzneimittel dürfen nicht mehr verkauft werden
Auftragsforschung in Indien offenbar mangelhaft: BfArM verbietet Verkauf verschiedener Generika – Foto: asikkk - Fotolia
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am Dienstag das Ruhen der Zulassungen von sechs verschiedenen Medikamenten angeordnet. Betroffen sind ausschließlich Generika, deren Zulassungsstudien vom Semler Research Center mit Sitz in Indien durchgeführt wurden. Das Auftragsforschungsunternehmen habe die Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis ausreichend geprüft, begründete das BfArM seine Entscheidung. Es gehe nun um die Abwehr von Gefahren.
In Europa wurde ein Risikobewertungsverfahren eingeleitet
Ob von den Nachahmerpräparaten tatsächlich Gefahr für die Patienten ausgeht, steht aber noch nicht fest. Das BfArM bemängelt lediglich, dass die Prüfung der Arzneimittel nicht ordnungsgemäß abgelaufen sei. Dabei komme es nicht darauf an, ob die bei den Prüfungen erzielten Ergebnisse eine angemessene Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels belegten, so das BfArM. Auf europäischer Ebene ist bereits ein Risikobewertungsverfahren eingeleitet worden. In Deutschland dürfen die Generika ab dem 11. August nicht mehr verkauft werden. Die Anordnung gilt vorerst bis zum 15. August. Anschließend will die Arzneimittelbehörde eine erneute Stellungnahme abgeben.
Apotheker stellten unterdessen klar, dass man die Weisungen unmittelbar befolgen werde. „Die behördlichen Anordnungen setzen wir unverzüglich im laufenden Tagesgeschäft um und geben die betroffenen Arzneimittel nicht mehr an die Patienten ab“, versicherte Dr. Andreas Kiefer, Präsident der Bundesapothekerkammer. Patienten, die entsprechende Medikamente bereits Zuhause hätten, sollten mit Ihrem verordnenden Arzt Rücksprache halten. Wenn das vom Arzt verordnete Medikament nicht mehr verfügbar sei, erhielten die Patienten ein alternatives Präparat. „Dies ist mit einem zusätzlichen Beratungsaufwand verbunden, den die Apotheken im Rahmen ihres gesellschaftlichen Auftrags ohne zusätzliche Honorierung übernehmen“, erklärte Kiefer.
Unter den betroffen Nachahmerpräparaten ist ein HIV-Medikament
Diese Arzneimittel sind von einer ruhenden Zulassung betroffen:
- Das Malaria-Prophylaxe-Mittel Atovaquon/Proguanilhydrochlorid 62,5 mg/25 mg Filmtabletten sowie 250 mg/100 mg Filmtabletten von 1 A Pharma GmbH
- Das Epilepsie-Medikament Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln sowie 200 mg Hartkapseln von Glenmark Arzneimittel GmbH
- Das Bluthochdruck-Mittel Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten von Aristo Pharma GmbH
- Das Malaria-Medikament Malacomp HEXAL, Filmtablette sowie Malacomp HEXAL junior, Filmtablette von Hexal AG
- Das HIV-Medikament Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten von Hexal AG
- Das Epilepsie-Medikament Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln von Hormosan Pharma GmbH
(Quelle: BfArM)
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