BfArM kann sich Zwischenfall in Frankreich nicht erklären
Unerklärlicher Zwischenfall in Frankreich: Ähnliche Fälle gibt es in Deutschland bislang nicht, sagt die Arzneimittelbehörde BfArM
Bei der klinischen Prüfung eines neuen Arzneimittels in Frankreich war es in der vergangenen Woche zu einem tragischen Zwischenfall gekommen: Sechs Teilnehmer erlitten schweren Schäden des zentralen Nervensystems. Ein Studienteilnehmer starb am Sonntag, nachdem er eine Woche lang hirntot gewesen war. Bei dem untersuchten Medikament handelt sich um einen Hemmstoff des körpereigenen Enzyms „Fettsäureamid-Hydrolase“ (FAAH). Der Wirkstoff BIA 10-2474 soll schmerzstillend wirken und Angstzustände mildern.
Französische Behörden untersuchen den Zwischenfall
Derzeit untersuchen die französischen Behörden den Zwischenfall in Rennes. Auch die die europäischen Behörden wurden eingeschaltet. Ein abschließendes Ergebnis liegt noch nicht vor. Die deutsche Arzneimittelbehörde BfArM teilte unterdessen mit, dass in Deutschland derzeit keine Studien mit diesem Arzneimittel durchgeführt werden. Es sei auch kein entsprechendes Arzneimittel zugelassen. Allerdings wurden in Deutschland FAAH-Inhibitoren in der Vergangenheit bereits getestet – aber ohne Zwischenfälle, wie das BfArM versichert. Man müsse die Untersuchungsergebnisse aus Frankreich abwarten, um zu verstehen, wie es zu dem tragischen Zwischenfall kommen konnte, erklärte die Behörde am Dienstag.
Klinische Studien sind streng geregelt
In der EU sind Arzneimittel-Studien streng geregelt. Bevor ein Arzneimittel das erste Mal am Menschen getestet werden darf, muss es eine Vielzahl von präklinischen Tests im Labor durchlaufen und anschließend in Tierversuchen getestet werden. Erst wenn es keine Anhaltspunkte für erhöhte Risiken gibt, darf es einem Menschen in einer sogenannten First-in Man-Studie verabreicht werden. Diese muss wie alle anderen klinischen Studien auch in Deutschland vom BfArM und der Ethik-Kommission genehmigt werden. Dabei bewerten die Behörden die Unterlagen zur pharmazeutischen Herstellung der untersuchten Arzneimittel, die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Vorprüfungen sowie den Prüfplan, der genau beschreibt, wie die Studie durchgeführt werden soll.
Laut BfArM fallen zunächst 50 Prozent der Anträge durch. Die Pharmafirmen haben aber die Möglichkeit nachzubessern, sodass letztendlich 95 Prozent der beantragten klinischen Prüfungen grünes Licht bekommen. Insgesamt hat das BfArM in den letzten elf Jahren mehr als 10.000 klinische Prüfungen genehmigt. Fast ein Drittel davon umfasste mehr als 100.000 freiwillige Studienteilnehmer. Einen derart schwerwiegenden Zwischenfall wie in Frankreich habe man dabei nicht beobachtet, so das BfArM.
