. Arzneimittel-Studie

BfArM kann sich Zwischenfall in Frankreich nicht erklären

Ein Todesfall, mehrere schwer geschädigte Patienten: Noch ist nicht klar, wie es zu dem Zwischenfall bei einer Arzneimittel-Studie in Frankreich kommen konnte. Das BfArM gibt unterdessen Entwarnung. Vergleichbare Fälle gebe es in Deutschland nicht.
Unerklärlicher Zwischenfall in Frankreich: Ähnliche Fälle gibt es in Deutschland bislang nicht, sagt die Arzneimittelbehörde BfArM

Unerklärlicher Zwischenfall in Frankreich: Ähnliche Fälle gibt es in Deutschland bislang nicht, sagt die Arzneimittelbehörde BfArM

Bei der klinischen Prüfung eines neuen Arzneimittels in Frankreich war es in der vergangenen Woche zu einem tragischen Zwischenfall gekommen: Sechs Teilnehmer erlitten schweren Schäden des zentralen Nervensystems. Ein Studienteilnehmer starb am Sonntag, nachdem er eine Woche lang hirntot gewesen war. Bei dem untersuchten Medikament handelt sich um einen Hemmstoff des körpereigenen Enzyms „Fettsäureamid-Hydrolase“ (FAAH). Der Wirkstoff BIA 10-2474 soll schmerzstillend wirken und Angstzustände mildern.

Französische Behörden untersuchen den Zwischenfall

Derzeit untersuchen die französischen Behörden den Zwischenfall in Rennes. Auch die die europäischen Behörden wurden eingeschaltet. Ein abschließendes Ergebnis liegt noch nicht vor. Die deutsche Arzneimittelbehörde BfArM teilte unterdessen mit, dass in Deutschland derzeit keine Studien mit diesem Arzneimittel durchgeführt werden. Es sei auch kein entsprechendes Arzneimittel zugelassen. Allerdings wurden in Deutschland FAAH-Inhibitoren in der Vergangenheit bereits getestet – aber ohne Zwischenfälle, wie das BfArM versichert. Man müsse die Untersuchungsergebnisse aus Frankreich abwarten, um zu verstehen, wie es zu dem tragischen Zwischenfall kommen konnte, erklärte die Behörde am Dienstag.

Klinische Studien sind streng geregelt

In der EU sind Arzneimittel-Studien streng geregelt. Bevor ein Arzneimittel das erste Mal am Menschen getestet werden darf, muss es eine Vielzahl von präklinischen Tests im Labor durchlaufen und anschließend in Tierversuchen getestet werden. Erst wenn es keine Anhaltspunkte für erhöhte Risiken gibt, darf es einem Menschen in einer sogenannten First-in Man-Studie verabreicht werden. Diese muss wie alle anderen klinischen Studien auch in Deutschland vom BfArM und der Ethik-Kommission genehmigt werden. Dabei bewerten die Behörden die Unterlagen zur pharmazeutischen Herstellung der untersuchten Arzneimittel, die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Vorprüfungen sowie den Prüfplan, der genau beschreibt, wie die Studie durchgeführt werden soll.

Laut BfArM fallen zunächst 50 Prozent der Anträge durch. Die Pharmafirmen haben aber die Möglichkeit nachzubessern, sodass letztendlich 95 Prozent der beantragten klinischen Prüfungen grünes Licht bekommen. Insgesamt hat das BfArM in den letzten elf Jahren mehr als 10.000 klinische Prüfungen genehmigt. Fast ein Drittel davon umfasste mehr als 100.000 freiwillige Studienteilnehmer. Einen derart schwerwiegenden Zwischenfall wie in Frankreich habe man dabei nicht beobachtet, so das BfArM. 

Autor: ham
Hauptkategorie: Gesundheitspolitik
Lesen Sie weitere Nachrichten zu diesen Themen: Arzneimittel , Forschung

Weitere Nachrichten zum Thema Behandlungsfehler

Aktuelle Nachrichten aus der Gesundheit

. Weitere Nachrichten
Wer regelmäßig Sport treibt, wird seltener krank und kann den Alterungsprozess in einigen körperlichen Bereichen um zehn Jahre zurückdrehen. Das zeigt eine aktuelle Auswertung der Langzeitstudie „Gesundheit zum Mitmachen“.
Die (hATTR) Amyloidose ist eine seltene Erbkrankheit mit einer geringen Lebenserwartung. Hoffnung macht jetzt ein neues Medikament, das bereits die klinischen Phase III erfolgreich absolviert hat. Die Zulassung könnte schon nächstes Jahr erfolgen.
. Veranstaltungen
loading...
Terminkalender
. Personen Hauptstadtregion
. Interviews
Die Blutvergiftung, fachsprachlich „Sepsis“, ist nach Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs die dritthäufigste Todesursache in Deutschland. Und sie gilt als die am häufigsten vermeidbare. Gesundheitsstadt Berlin hat anlässlich des Welt-Sepsis-Tags am 13. September mit Prof. Konrad Reinhart von der Universität Jena über das Thema gesprochen. Der Vorsitzende der deutschen Sepsis-Stiftung vertritt die These: Die tatsächliche Zahl der Sepsis-Fälle ist doppelt so hoch wie die der registrierten.
Kinder suchtkranker Eltern sind besonderen Belastungen ausgesetzt und haben ein hohes Risiko, später selbst eine Sucht oder andere psychische Erkrankungen zu entwickeln. Gesundheitsstadt Berlin hat mit der Drogenbeauftragten der Bundesregierung Marlene Mortler über die Situation betroffener Kinder und die Notwendigkeit von Unterstützungsangeboten gesprochen.
Die Berichterstattung über Methadon als Krebsmittel weckt große Hoffnungen. Doch wie sieht eigentlich die rechtliche Seite aus, wenn Ärzte ein Medikament außerhalb des Zulassungsbereichs (Off-Label) verschreiben? Gesundheitsstadt Berlin hat mit dem Medizinrechtler Prof. Dr. Christian Dierks gesprochen, welche Risiken Ärzte eingehen und ob Patienten einen Anspruch auf einen individuellen Heilversuch mit Methadon haben.