BfArM will mit Patientenkarte Frauen besser über die Risiken von Valproat aufklären
Valproat darf seit Ende 2014 Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter nur noch dann verschrieben werden, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden. Jetzt hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine weitere Sicherheitsmaßnahme eingeführt. Ärzte und Apotheker werden aufgefordert, bei jeder Verordnung bzw. Abgabe von Valproat den Frauen eine Patientenkarte auszuhändigen und die Inhalte zu erläutern. In der Patientenkarte sind Warnhinweise enthalten, dass das Medikament zu schwerwiegenden Entwicklungsstörungen bei Kindern führen kann, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren. Diese Anordnung gilt, bis alle neu in Verkehr gebrachten Packungen mit der Patientenkarte versehen sind.
Risiken von Valproat noch nicht ausreichend bekannt
Nach Angaben der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft ist das Risiko der intrauterinen Valproat-Exposition bei Ärzten und Patientinnen noch nicht hinreichend bekannt, obwohl 2014 neben einem Rote-Hand-Brief auch Informationsmaterialien an Fachkreise versendet wurden. Auf Initiative des BfArM wird daher jetzt das Schulungsmaterial samt Patientenkarte erneut an Ärzte und Apotheker versendet. Die Materialien stehen außerdem auf der Homepage des BfArM und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zum Download bereit.
Frankreich meldet Tausende Schadensfälle
Möglicherweise steht die Einführung der Patientenkarte auch mit neuesten Erkenntnissen aus Frankreich in Zusammenhang. Im April teilten französische Behörden mit, dass in Frankreich seit 1967 bis zu 4.100 Kinder missgebildet auf die Welt gekommen sind, weil deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen hatten. Nach Angaben der Behörde haben die Mütter, die das Mittel während der Schwangerschaft nahmen, ein vierfach erhöhtes Risiko für missgebildete Kinder. Insbesondere Spina-Bifida, also ein offener Rücken soll eine häufige Folge des Antieptileptikums sein. Die Behörde nannte aber auch Schädigungen wie etwa geistige Behinderungen und Autismus im Zusammenhang mit Valproat.
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