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Alemtuzumab erhält Zulassung in Europa

Mittwoch, 25. September 2013 – Autor: Anne Volkmann
Alemtuzumab, ein monoklonaler Antikörper, hat von EMA die Zulassung für die Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose erhalten. Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen sollte der Wirkstoff jedoch nur unter bestimmten Bedingungen verabreicht werden.
Alemtumab bei Multipler Sklerose

Rund 130.000 Menschen in Deutschland haben Multiple Sklerose.

Die Therapiemöglichkeiten bei Multipler Sklerose (MS) wurden um einen Wirkstoff erweitert: Alemtuzumab, ein gentechnologisch hergestellter, humanisierter monoklonaler Antikörper, hat die Zulassung der Europäischen Arzneimittelagentur EMA zur Behandlung der schubförmigen MS erhalten. Das Medikament soll in Kürze unter dem Handelsnamen Lemtrada® auf den Markt kommen.

Alemtuzumab hat sich in zwei Phase-III-Studien einer Therapie mit Interferon-beta überlegen gezeigt. Gegenüber Interferon-beta konnte Alemtuzumab in den Studien das Risiko, einen Schub zu erleiden, um etwa die Hälfte reduzieren. Außerdem entwickelten die Patienten, die mit Alemtuzumab behandelt wurden, fast ein Viertel weniger neue oder vergrößerte T2-Läsionen. In einer der beiden Studien wurde zudem das Fortschreiten der Behinderungen um 42 Prozent im Vergleich zur Interferon-beta-Therapie vermindert.

Alemtuzumab reduziert Zerstörung der Myelinscheide bei MS

Alemtuzumab bekämpft Immunzellen (B- und T-Zellen, Fresszellen), die maßgeblich an der Zerstörung der Myelinscheide von Nervenzellen bei MS beteiligt sind. Das Medikament wird in zwei Behandlungsphasen per Infusion verabreicht. In der ersten Behandlungsphase wird der Wirkstoff an fünf aufeinander folgenden Tagen und 12 Monate später in einer zweiten Phase an drei aufeinanderfolgenden Tagen gegeben.

Unter der Behandlung traten in den Studien bei nahezu allen Patienten leichte bis mittelschwere Nebenwirkungen auf, insbesondere während der Infusionen. Häufigste Nebenwirkungen waren dabei Kopfschmerzen, Übelkeit oder Ausschlag sowie Infektionen mit Herpesviren. Ein größeres Problem stellen sekundäre Autoimmunerkrankungen wie die Immunthrombozytopenische Purpura (ITP), Nieren- oder Schilddrüsenerkrankungen dar.

 

Verordnung von Alemtuzumab nur unter bestimmten Bedingungen

Insbesondere die ITP, bei der die Zahl der Blutplättchen abnimmt und damit die Blutgerinnung beeinträchtigt wird, kann bei fehlender Behandlung einen lebensgefährlichen Verlauf nehmen. „Dass Alemtuzumab von der EMA für ein relativ breites Therapiespektrum empfohlen wurde, kam für viele von uns überraschend“, erklärte Professor Bernhard Hemmer, Vorstandssprecher des Krankheitsbezogenen Kompetenznetzes Multiple Sklerose (KKNMS). Die Substanz ist zwar deutlich wirksamer als Interferon-beta, greift aber sehr nachhaltig in das Immunsystem ein. „Wir werden daher Alemtuzumab nur dann einsetzen, wenn die sicheren Basistherapeutika versagen oder Patienten von Anfang an hochaktiv sind“, so Hemmer.

Multiple Sklerose

In Deutschland leiden rund 130.000 Menschen unter Multipler Sklerose. Weltweit sind etwa 2,5 Millionen Menschen davon betroffen. Bei der MS wird aus bisher unbekannten Gründen das Myelin, das als schützende Hülle die Nervenfasern umgibt, durch körpereigene Abwehrzellen zerstört, was zu verschiedenen Funktionsausfällen führen kann.

Foto: © psdesign1 - Fotolia.com

Hauptkategorien: Gesundheitspolitik , Medizin
 

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