Kritik an G-BA-Entscheidung zur Wirkstoffkombination Dapagliflozin und Metformin

Bei Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) geht es ums Geld. Wenn das Gremium einem innovativen Medikament keinen Zusatznutzen bescheinigt, bedeutet das, dass Pharmaunternehmen nur den üblichen Erstattungsbetrag dafür bekommt. Es wäre nicht das erste Mal, dass ein Hersteller deshalb eine Innovation vom deutschen Markt zurückzieht. Um das Diabetesmittel Xigodu (Fixkombi Dapagliflozin und Metformin) fürchtet nun die Deutsche Diabetes-Gesellschaft anlässlich der jüngsten G-BA Entscheidung. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte am 7. August 2014 beschlossen, dass für die Wirkstoffkombination Dapagliflozin und Metformin kein Zusatznutzen belegt sei. „Eine innovative Substanz wird nun vermutlich vom deutschen Markt verschwinden, weil die Kassen dafür nicht mehr als für Sulfonylharnstoffe zahlen werden wollen“, Professor Dr. med. Dirk Müller-Wieland, Mediensprecher der DDG. Mit derartigen Entscheidungen werde der an sich positive Ansatz des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) ad absurdum geführt.

G-BA sieht keinen Zusatznutzen in der neuen Wirkstoffkombination

Im Mittelpunkt des G-BA Beschlusses stand die Bewertung des SGLT-2-Hemmers Dapagliflozin, der die Wiederaufnahme von Glukose in der Niere reduziert. In der Folge scheidet der Körper über den Harn überschüssige Glukose aus. Dies senkt nicht nur den Blutzucker, sondern auch den Blutdruck und das Körpergewicht; eine für die Patienten günstige und völlig neuartige Wirkkombination, die laut DDG bisher kein verfügbares Diabetesmedikament in Tablettenform erreicht. „Wie zahlreiche Studien belegen, treten unter Dapagliflozin auch erheblich seltener schwere, lebensbedrohliche Unterzuckerungen auf als etwa unter Sulfonylharnstoffen“, so Müller-Wieland weiter.

Hat das IQWIG wichtige Studienergebnisse unterschlagen?

Kritik muss aber nicht allein der G-BA einstecken, sondern auch das Institut für Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Das IQWIG hatte die Studien für den G-BA ausgewertet. Allerdings nicht alle. So hatte das IQWiG eine Studie mit einem direkten Vergleich von Dapagliflozin und Metformin gegenüber Metformin mit dem Sulfonylharnstoff Glipizid abgelehnt, weil das Metformin in den beiden Vergleichsgruppen zu Beginn des Untersuchungszeitraums angeblich nicht bis zur maximalen Wirksamkeit hochdosiert worden sei (Fachbegriff „Titration“). Weiter hatte das IQWiG beanstandet, die Glipiziddosis sei nicht nach den Fachinformationen verabreicht worden. Beiden Argumenten widerspricht die DDG.  „Die Metformin-Hochdosierung erfolgte vor der zufallsbedingten Aufteilung auf die beiden Vergleichsgruppen und war damit gegeben“, betont Professor Dr. med. Stephan Matthaei, ehemaliger Präsident der DDG. „Die Glipizid-Aufdosierung wiederum war mit der amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration und der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA abgestimmt.“

Die Argumentation des IQWiG sei künstlich konstruiert, um die Ergebnisse der Studie nicht berücksichtigen zu müssen, die einen eindeutigen Vorteil der Kombinationstherapie Dapagliflozin und Metformin im direkten Vergleich gegenüber einer Therapie mit Glipizid und Metformin hinsichtlich sicherer Blutzuckereinstellung, Gewichtsentwicklung und Blutdruckeinstellung belege. Tatsächlich reduziere die Kombinationstherapie aus Dapagliflozin und Metformin das Risiko gefürchteter Unterzuckerungen um den Faktor zehn und ermögliche zugleich eine über vier Jahre anhaltende Gewichtsreduktion von durchschnittlich etwa fünf Kilogramm sowie eine deutlich bessere Blutdruckeinstellung. Matthei: „Dass IQWiG und G-BA darin keinen Zusatznutzen erkennen, ist nicht nur für die DDG in keiner Weise nachvollziehbar. Diese Einstellung stößt auch in der internationalen Diabetologie auf völliges Unverständnis.“

Hersteller AstraZeneca hat unterdessen bekanntgegeben xigduo® bleibe weiterhin voll verordnungs- und erstattungsfähig.

© Robert Kneschke - Fotolia.com