Zoff um Blutzuckerteststreifen aus dem Discounter

Als das Institut für Diabetes-Technologie (IDT) an der Universität Ulm Anfang des Jahres routinemäßig Blutzuckerteststreifen überprüfte, fiel eine Charge aus der Reihe: Messungen des Prüflabors ergaben, dass bestimmte Teststreifen, die in einem Discounter verkauft werden, im Schnitt 16 Prozent überhöhte Blutzuckerwerte anzeigten. Nach Institutsangaben lagen die Messwerte besonders im niedrigen Blutzuckerbereich deutlich zu hoch und waren demnach geeignet, „eine drohende Unterzuckerung zu verschleiern.“

Hersteller droht mit 250.000 Euro Bußgeld

Weil das für Diabetespatienten höchst gefährlich werden kann, informierten die Prüfer sofort den Hersteller. Doch statt die Produkte aus den Discountermärkten zurückzurufen, hat dieser nun eine einstweilige Verfügung beim Landgericht Berlin erwirkt. Demnach ist es dem Institut untersagt, den Namen des Herstellers und den Vertriebsweg öffentlich zu nennen. Bei Zuwiderhandlung wird mit einem Bußgeld von 250.000 Euro gedroht.

Hintergrund ist, dass ein Poster auf dem Diabeteskongress vom 4. bis 7. Mai Ross und Reiter nannte. Und zwar in wissenschaftlicher Form, wie Dr. Guido Freckmann, Geschäftsführer des IDT betont. „Wir haben aufgrund dieses rechtlichen Vorgehens die Namensnennungen auf dem Poster entfernt“, so Freckmann. Vorzuwerfen habe man sich allerdings nichts. „Das IDT ist ein akkreditiertes Prüflabor, das alle Messungen nach höchsten wissenschaftlichen Standards durchführt“, betont Freckmann.

Der Blutzucker-Messgeräte-Hersteller hingegen argumentiert, dass die Testung von nur einer Charge nicht ausreichend sei, sondern drei Chargen überprüft werden müssten. Die Arbeitsgemeinschaft Diabetes und Technologie der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) sieht das anders. Nach derzeit noch geltender ISO-Norm der Europäischen Union reiche eine Charge, um die auf dem Markt deklarierte Leistung zu überprüfen, erläutert dessen Vorsitzender Professor Lutz Heinemann.

Diabetesgesellschaft spricht von einem Skandal

Die Diabetes Gesellschaft zeigt sich über den Vorgang schockiert und hat nun ebenfalls den Hersteller aufgefordert, die Charge unverzüglich zurückzurufen. Passiert ist aber bislang nichts dergleichen. „Hier geht es offenbar um Marktmacht“, bilanziert DDG Präsident Prof. Baptist Gallwitz. „Das ist insofern skandalös, als die Sicherheit der Patienten dem Kommerz geopfert wird.“

Skandalös sei auch, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bislang nicht eingeschritten sei, obwohl ihm der Fall im März vom ITD mitgeteilt worden sei. „Das BfArM muss als Aufsichtsbehörde seine Kontrollfunktion wahrnehmen“, betont DDG-Geschäftsführer Dr. Dietrich Garlichs. Der Fall zeige, dass auf die Selbstkontrolle der Medizinproduktehersteller nicht immer Verlass sei. „Wir hoffen, dass der Discounter ein größeres Interesse hat, die gesundheitliche Sicherheit seiner Kunden zu schützen“, so der Experte von der DDG.

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