. Neue Sicherheitsinfomrationen der EMA

Wegen Brustkrebsrisiko: Hormonersatztherapie in den Wechseljahren so kurz wie möglich

Frauen, die wegen Wechseljahresbeschwerden eine Hormonersatztherapie anwenden, haben ein erhöhtes Brustkrebsrisiko. Das Risiko ist selbst noch Jahre nach dem Absetzen der Therapie erhöht. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat nun ihre Sicherheitsinformationen modifiziert.
Frauen in den Wechseljahren sollten eine Hormonersatztherapie nur so kurz und niedrig dosiert wie möglich anwenden. Grund ist ein erhöhtes Brustkrebsrisiko.

Frauen in den Wechseljahren sollten eine Hormonersatztherapie nur so kurz und niedrig dosiert wie möglich anwenden. Grund ist ein erhöhtes Brustkrebsrisiko.

Hitzewallungen, Stimmungsschwankungen, Schwindel – die Symptome der Wechseljahre machen vielen Frauen zu schaffen. Eine Hormonersatztherapie (HRT) kann die unangenehmen Begleiterscheinungen lindern. Die Frauen fühlen sich besser, doch der Preis dafür ist ein erhöhtes Brustkrebsrisiko. Zahlreiche großangelegte Studien wie die The million women study haben das gezeigt. In den entsprechenden Produktinformationen muss auf das Risiko hingewiesen werden.

Beipackzettel werden um neue Sicherheitshinweise ergänzt

Regelmäßige Anpassungen nimmt die Europäische Arzneimittelagentur EMA vor, die aufgrund der neuesten Studienlage das Risiko immer wieder neu bewertet. Für die jüngste Aktualisierung der Sicherheitsinformationen hat die EMA unter anderem eine umfangreiche Studie herangezogen, die im August 2019 in der Zeitschrift Lancet veröffentlicht wurde. Diese Studie bestätigt das erhöhte Brustkrebsrisiko von Frauen, die eine Hormonersatztherapie anwenden. Darüber hinaus zeigen die Ergebnisse:  Wenn die Hormonersatztherapie länger als fünf Jahre angewendet wurde, ist das Brustkrebsrisiko nach dem Absetzen noch mindestens zehn Jahre lang erhöht.

Nach Bewertung aller verfügbaren Evidenz kommt der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA zu dem Schluss:

  • Das höhere Brustkrebsrisiko bei Frauen, die kombinierte Östrogen-Progestagene oder reines Östrogen einnehmen, wird nach etwa drei Jahren Anwendung deutlich.
  • Nach Absetzen der Hormonersatztherapie  nimmt das zusätzliche Risiko mit der Zeit ab, und die Zeit, die benötigt wird, um zum Ausgangswert zurückzukehren, hängt von der Dauer der vorherigen HRT-Anwendung ab.
  • Die neuen Informationen deuten darauf hin, dass das Risiko bei Frauen, die länger als fünf Jahre HRT anwenden, zehn Jahre oder länger bestehen kann.
  • Für tibolonhaltige Arzneimittel liegen keine Daten zum Fortbestehen des Risikos nach Absetzen der Behandlung vor, aber ein ähnliches Muster kann nicht ausgeschlossen werden kann.
  • Für die Kombination konjugierte Östrogene/Bazedoxifen (Duavive®) ist der Effekt auf das Brustkrebsrisiko unbekannt.
  • Bei niedrig dosiertem, vaginal verabreichtem Östrogen gibt es keine Hinweise, dass Frauen, die in der Vergangenheit keinen Brustkrebs hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisikos haben.

Die Behörden der Länder müssen nun die Produktinformationen von Hormonersatztherapien entsprechend ändern.

 

Niedrigste Dosis und Anwendungsdauer empfohlen

Der EMA-Ausschuss unterstreicht, dass Frauen eine Hormonersatztherapie zur Behandlung von Symptomen der Wechseljahre nur in der niedrigsten Dosis und für die kürzest möglichen Zeit anwenden sollten. Weiter sollten sich die Frauen regelmäßig untersuchen lassen, einschließlich eines Brustscreenings in Übereinstimmung mit den aktuellen Empfehlungen, und ärztliche Hilfe suchen, wenn sie Veränderungen an ihren Brüsten feststellen.

Foto: © Adobe Stock/Slam

Autor: ham
Hauptkategorien: Medizin , Gesundheitspolitik
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