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Warten auf EU-Richtlinie

Dienstag, 28. Juli 2015 – Autor: Cornelia Wanke
Die EU-Fälschungsschutzrichtlinie soll die Arzneimittelversorgung sicherer machen – sie ist aber auch eine große infrastrukturelle Herausforderung für die Industrie. Das wurde auf einer Tagung von securPharm deutlich.

Vorsicht Fälschung: Hat die EU die Lösung? – Foto: Erwin Wodicka - wodicka@aon.at

Rund 400 Vertreter von Pharmaunternehmen, Großhändlern, Apothekern sowie ihren nationalen und internationalen Verbänden hatten laut securPharm an den 2. Infotagen zur EU-Fälschungsschutzrichtlinie teilgenommen. Mit dabei waren Praktiker aus Industrie, Großhandel und Apotheken sowie verantwortliche Vertreter der EU-Kommission und des Bundesministeriums für Gesundheit. SecurPharm e.V. ist eine Initiative zum Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette in Deutschland. Sie wird getragen von einem Konsortium aus Pharma-, Großhandels- und Apothekerverbänden, zu denen unter anderem der BAH, BPI, vfa, die PHAGRO und die ABDA gehören. 

Betroffen sind in Deutschland rund 500 Pharmaunternehmen, 20.000 Apotheken und die Großhändler

Diskutiert wurde laut Information von securPharm unter anderem über den für dieses Jahr angekündigten delegierten Rechtsakt, der die technischen und organisatorischen Vorgaben zur Umsetzung der europäischen Richtlinie 2011/62/EU zum Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln macht. Danach gelte eine Umsetzungsfrist von drei Jahren bis die Vorgaben der Richtlinie in ganz Europa rechtswirksam werden. „Doch bereits jetzt ist deutlich: Es handelt sich um eines der größten Infrastrukturprojekte der Arzneimittelversorgung. Betroffen sind allein in Deutschland etwa 500 pharmazeutische Unternehmen, rund 20.000 Apotheken sowie Krankenhausapotheken und alle pharmazeutischen Großhandlungen“, schreibt securPharm in einer Pressemitteilung. Über 700 Millionen Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel müssten pro Jahr mit einem Data Matrix Code bedruckt werden, der eine individuelle Packungsnummer enthält und so jede Packung zu einem Unikat macht.

SecurPharm hat schon 2013 mit der Umsetzung der Richtlinie begonnen – für die Unternehmen ein Vorsprung!

Deshalb seien die Vorgaben der Fälschungsschutzrichtlinie eine Herausforderung für alle Beteiligten der pharmazeutischen Lieferkette. Dabei sei das Management der Seriennummern einer der sensibelste Punkt des Prozesses, da hiervon die Echtheitsprüfung der Arzneimittel in der Apotheke abhängt. SecurPharm habe hier schon 2011 mit der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie begonnen und erprobe diese seit 2013 in der Praxis. Von diesem zeitlichen Vorsprung könnten Unternehmen profitieren, in dem sie sich schon jetzt mit securPharm verbinden, um interne Prozesse zu trainieren und Fehlerquellen systematisch zu identifizieren und auszuschließen. Es müssten etwa nahezu alle Produktionsstraßen für die neuen Sicherheitsmerkmale umgerüstet werden. Hier kämen auf die Pharmaindustrie geschätzte Kosten für die Umrüstung von bis zu 100.000 Euro pro Fertigungsstraße zu, so die Experten von securPharm.

Foto: Gina Sanders

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