Das Gesundheitsportal aus der Hauptstadt
Logo Gesundheitsstadt Berlin
Das Gesundheitsportal aus der Hauptstadt

Transparenz über klinische Studien zulasten des Datenschutzes?

Donnerstag, 17. April 2014 – Autor: Angela Mißlbeck
Für klinische Medikamententests an Menschen gelten europaweit bald neue Regeln. Nach dem Europäischen Parlament hat auch der europäische Ministerrat vor Ostern einer neuen Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln zugestimmt. Die Bundesärztekammer begrüßt die Verordnung im Prinzip, blickt aber kritisch auf den Umgang mit Patientendaten.
Europa hat neue Regeln für Medikamententests - aber stimmt der Datenschutz?

Die neue EU-Verordnung für Arzneimittelstudien ist da - gefährdet sie den Datenschutz – Foto: M. Schuppich - Fotolia

Die neue Verordnung gilt in allen Mitgliedsstaaten unmittelbar und löst die bisher gültige Richtlinie der Europäischen Union (EU) ab. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) erwartet, dass die Verordnung ab 2016 angewendet wird. Voraussetzung ist, dass ein elektronisches Einreichungsportal mit angeschlossener Datenbank für Studien bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geschaffen wird. Das BMG geht davon aus, dass die neuen Regelungen über klinische Prüfungen zu einer grundlegenden Harmonisierung der Bedingungen für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln in der EU) führen. 

Multinationale Studien werden einheitlich bewertet

Die Verordnung erleichtert das Verfahren bei klinischen Prüfungen, die in mehreren Mitgliedstaaten gleichzeitig durchgeführt werden sollen. Künftig muss ein Antragssteller nur noch einen einzigen Antrag über ein zentrales IT-Portal stellen. Dann erfolgt eine koordinierte Bewertung durch alle beteiligten Mitgliedsstaaten. Das bedeutet für Antragssteller weniger Bürokratie. Außerdem gelten einheitliche Fristen für die Bewertung der Anträge, so dass die klinischen Prüfungen in allen betroffenen Mitgliedsstaaten zum gleichen Zeitpunkt beginnen können. Davon können nach Auffassung des BMG auch Patientinnen und Patienten profitieren.

Das Ministerium und die Bundesärztekammer (BÄK) begrüßen gleichermaßen, dass das jetzige Schutzniveau für Prüfungsteilnehmer in Deutschland auch nach Inkrafttreten der neuen Verordnung beibehalten werden kann und dass die hierzulande etablierte Prüfung von Studienanträgen durch Ethikkommissionen ausdrücklich in der Verordnung verankert wurde.

Ministerium und BÄK gehen davon aus, dass die Neuregelung vor allem mehr Transparenz über Arzneimittelstudien schafft. Unter Berücksichtigung datenschutzrechtlicher Vorschriften werden insbesondere für Laien verständliche Zusammenfassungen der Ergebnisse klinischer Prüfungen für die Öffentlichkeit zugänglich sein, kündigte das BMG an.

Grundlagen für Datenschutz noch offen

„Wir sehen in der Verordnung eine Reihe positiver Aspekte verwirklicht“, erklärte der Präsident der Bundesärztekammer, Prof. Dr. Frank Ulrich Montgomery. Von der neuen multinationalen Ausrichtung des Verfahrens könne insbesondere die unabhängige Forschung profitieren. „Der Patientenschutz muss jedoch immer an höchster Stelle stehen“, forderte Montgomery. Kritisch zu hinterfragen ist aus seiner Sicht, dass unter bestimmten Umständen eine Zweitnutzung von Daten klinischer Prüfungen möglich sein soll, ohne dass Patienten dieser Nutzung erneut zustimmen. Der BÄK-Präsident forderte daher, verstärkte Aufmerksamkeit auf die jetzt im Entwurf befindlichen Bestimmungen zu einer Datenschutz-Grundverordnung zu legen. Denn auf diese Grundverordnung nimmt die Verordnung zu klinischen Prüfungen laut BÄK Bezug.

Foto: M. Schuppich - Fotolia.com

Hauptkategorie: Gesundheitspolitik

Weitere Nachrichten zum Thema Arzneimittel, Studien, Europa

Aktuelle Nachrichten

Weitere Nachrichten
Die Langzeitfolgen der Corona-Pandemie machen Beschäftigten in Gesundheitsberufen besonders zu schaffen. Das zeigt eine Analyse der AOK-Nordost für Berlin. Eine Berufsgruppe ist sogar doppelt so oft betroffen wie der Durchschnitt der Versicherten.

Die Charité hat am Montag eine stadtweite Kampagne gestartet, um neue Mitarbeitende zu gewinnen. Besonders Pflegekräfte werden umworben, aber auch in Forschung, Lehre und Verwaltung sucht die Universitätsmedizin Verstärkung.

Trotz internationaler Transparenzregeln werden viele klinische Studien nicht veröffentlicht. Wichtige Ergebnisse bleiben somit verborgen. Dem setzt das Berlin Institute of Health (BIH) der Charité nun mit einem öffentlich einsehbaren Dashboard etwas entgegen.
Interviews
Einen ambulanten Pflegedienst in Berlin zu finden, ist schwierig geworden. Personalmangel ist das Hauptproblem. Dabei gäbe es relativ einfache Lösungen, sagt Thomas Meißner vom AnbieterVerband qualitätsorientierter Gesundheitspflegeeinrichtungen (AVG). Im Gespräch mit Gesundheitsstadt Berlin verrät der Pflegeexperte und Chef eines häuslichen Krankenpflegedienstes, wie man Menschen in den Pflegeberuf locken könnte und warum seine Branche noch ganz andere Sorgen hat als die Personalfrage.

Affenpocken verlaufen in der Regel harmlos. Doch nicht immer. Dr. Hartmut Stocker, Chefarzt der Klinik für Infektiologie am St. Joseph Krankenhaus in Berlin Tempelhof, über die häufigsten Komplikationen, die Schutzwirkung der Impfung und den Nutzen von Kondomen.

Zöliakie kann in jedem Lebensalter auftreten und ein buntes Bild an Beschwerden machen. Bislang ist das wirksamste Gegenmittel eine glutenfreie Ernährung. Gesundheitsstadt Berlin hat mit PD Dr. Michael Schumann über die Auslöser und Folgen der Autoimmunerkrankung gesprochen. Der Gastroenterologe von der Charité hat an der aktuellen S2K-Leitinie „Zöliakie“ mitgewirkt und weiß, wodurch sich die Zöliakie von anderen Glutenunverträglichkeiten unterscheidet.
Logo Gesundheitsstadt Berlin