Transparency kritisiert Anwendungsbeobachtungen

Vier Jahre benötigte Transparency International, um vom GKV-Spitzenverband, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Unterlagen zu Anwendungsbeobachtungen zu bekommen, mit denen vorgeblich Erkenntnisse über Arzneimittel gewonnen werden sollen. Pharmaunternehnmen, Medizinproduktehersteller oder die von ihnen beauftragten Clinical Research Organisationen müssen Anwendungsbeobachtungen an GKV, KBV und BfArM melden. KBV und BfArM gaben ihre Daten an Transparency erst heraus, nachdem sie von Gerichten dazu verurteilt worden waren.

Die Erkenntnisse, welche die Anti-Korruptions-Organisation aus den Listen zog und auf einer Pressekonferenz in Berlin vorstellte: In den Jahren 2008 bis 2010 beteiligten sich rund 127.000 Ärzte (Mehrfachnennungen waren möglich) an Anwendungsbeobachtungen. Durchschnittlich wurden den Angaben zufolge die Ärzte mit 19.000 Euro pro Anwendungsbeobachtung (AWB) vergütet.

Zu viel Geheimniskrämerei?

Aus wissenschaftlicher Sicht, so hieß es auf der Pressekonferenz, trügen AWB nichts zur Sicherheit von Medikamenten bei. Das liege schon daran, dass Ergebnisse von AWB nicht publiziert werden. Anwendungsbeobachtungen dienen laut Transparency dazu, neu zugelassene Arzneimittel in den Markt zu bringen oder Medikamente im Markt zu halten.

Scharf kritisiert wurden von Transparency vor allem Geheimhaltungsklauseln, die Ärzte bei AWB unterschreiben müssten. Dadurch sei es den Medizinern nicht möglich, eventuell auftretende Nebenwirkungen zu melden, wie es die Berufsordnung verlange. Solche Geheimhaltungsklauseln würden den Korruptionsverdacht, der AWB anhafte, verstärken. Zusammen mit der Bundesärztekammer und der Arzneimittelkommission sei Transparency International deshalb an einer Arbeitsgruppe beteiligt, die die „Sinnhaftigkeit“ von Anwendungsbeobachtungen prüfen will.

Datensätze stimmen nicht überein

Beim Abgleich der von KBV, BfArM und GKV zur Verfügung gestellten Unterlagen musste Transparency feststellen, dass die Daten teilweise erheblich voneinander abwichen. Der GKV seien beispielsweise  für 2008 bis 2010 598 AWB angezeigt worden, der KBV 558 und dem BfArM 499. Die Einhaltung der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes würden offenbar nicht kontrolliert, sagte Dr. Angela Spelsberg von der Arbeitsgruppe Gesundheitswesen. Auch erfolge kein Abgleich der Daten unter den Institutionen.

Bemängelt wurde ferner, dass das BfArM bis Ende 2014 Anwendungsbeobachtungen nicht systematisch registriert und überwacht habe. Während der Gerichtsverhandlungen habe sich herausgestellt, dass die AWB-Meldungen nur mit Posteingangsnummer abgeheftet wurden, so Transparency. Auch habe das Bundesinstitut sich entgegen gesetzlicher Verpflichtung zwei Jahre damit Zeit gelassen, eine Datensammlung aufzubauen.

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