Tests mit deutschem COVID-19-Impfstoff gestoppt
Marylyn Addo, verantwortliche Prüfärztin der klinischen Studie und Leiterin der Infektiologie am Uniklinikum Hamburg, ist mit dem getesteten Impfstoff noch nicht zufrieden.
Im Wettlauf gegen die Zeit und die COVID-19-Pandemie arbeiten laut WHO weltweit rund 200 Firmen, Universitäten und Institute an der Entwicklung von Corona-Impfstoffen. In Deutschland sind es nach Auskunft des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) acht Hauptprojekte. Erst im Dezember wurde – als erster in der EU – der Impfstoff des Mainzer Unternehmens Biontech zugelassen. Jetzt, wenige Tage nach dieser Erfolgsmeldung, erlebt ein zweiter aussichtsreicher Impfstoffkandidat aus deutscher Entwicklung einen Dämpfer. Beim Impfstoff des Biopharmaunternehmens IDT Biologika GmbH ergab die erste Stufe der klinischen Prüfung am Menschen, dass er zwar „sicher und gut verträglich mit geringem Nebenwirkungsprofil“ ist. Allerdings lägen die Immunreaktionen in den vorläufigen Ergebnissen unter den Erwartungen. Nun soll der Impfstoff überarbeitet werden.
Teststufe I an kleiner Zahl von Freiwilligen
Entwickelt wurde der Vektor-Impfstoff mit der Bezeichnung „MVA-SARS-2-S“ von IDT Biologika in Dessau und dem Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) in Braunschweig. Klinisch getestet haben ihn jetzt das Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) und das Institut für Virologie der Universität Marburg: auf Sicherheit, Verträglichkeit und immunologische Wirksamkeit.
Hierfür wurde der Impfstoff in der Zeit zwischen Oktober bis Dezember vergangenen Jahres 30 Freiwilligen in zwei unterschiedlich hohen Dosierungen verabreicht. Hatte er in vorklinischen Tests (Labor, Tierversuch) noch robuste Immunantworten und eine Schutzwirkung gezeigt, fielen diese in der ersten Phase der klinischen Überprüfung geringer aus. Die Ursachen dafür werden gegenwärtig untersucht. Die jetzt eigentlich vorgesehene Phase-II-Studie (an einer größeren Anzahl Freiwilliger) wird daher bis zur Abklärung verschoben.
Europa: Impfstoff-Prüfung strenger als in anderen Teilen der Welt
Um Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen seriös zu prüfen, sind in Europa – anders als in manch anderen Teilen der Welt – die Standards sehr hoch. Insgesamt gibt es drei Phasen dieser klinischen Prüfung. Diese Überprüfung am Menschen beginnt in Phase I mit einem sehr kleinen Kreis von 30 Personen und kann in Phase III, wenn der Wirkstoff seine Verträglichkeit und Ungefährlichkeit bewiesen hat, mehr als 10.000 Personen umfassen.
„Die bisher ausgewerteten Daten zeigen, dass Immunantworten zwar nachweisbar sind, aber nicht im erwarteten Ausmaß generiert wurden“, sagt Marylyn Addo, verantwortliche Prüfärztin der klinischen Studie und Leiterin der Infektiologie des UKE. „Da wir uns unserer hohen Verantwortung für die Gesundheit der Bevölkerung und eine bestmögliche Schutzwirkung des Impfstoffes bewusst sind, arbeiten wir nun an einer Optimierung des Impfstoffes, um dieses Ziel zu erreichen.“
Stichwort „Vektor-Impfstoff“
Der Impfstoff „MVA-SARS-2-S“ gehört zur Gruppe der sogenannten Vektor-Impfstoffe. In diesem Typ von Impfstoff sind genetische Informationen über das SARS-CoV-2-Spikeprotein enthalten (Spike-Proteine sind die Spitzen, die dem Coronavirus seine charakteristische Silhouette verleihen). Im Moment der Impfung werden diese Informationen in den menschlichen Organismus eingeschleust. Im Körper angekommen, erkennt unser Immunsystem das fremde Spikeprotein und löst eine Immunantwort aus.
Als weitere wichtige Impfstoffgruppe gegen COVID-19 gelten unter anderem sogenannte mRNA-Impfstoffe. Hier wird genetisches Material in den Körper eingebracht, das im Körper die Produktion eines Proteins anregt, das eine Immunreaktion auslöst.
Foto: AdobeStock/Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
