. Europäische Arzneimittelagentur (EMA)

Symbioflor 2 nur noch bei Reizdarmsyndrom

Symbioflor 2 verliert eine wichtige Indikation: Das Probiotikum darf künftig nur noch bei Reizdarmsyndrom verschrieben werden dürfen, aber nicht mehr bei funktionellen Magen-Darm-Störungen. Die EMA sieht keine Evidenz.
Symbioflor 2 sollte nicht mehr bei funktionalen gastrointestinalen Beschwerden genommen werden, hat die europäische Arzneimittelagentur entschieden

Symbioflor 2 sollte nicht mehr bei funktionalen gastrointestinalen Beschwerden genommen werden, hat die europäische Arzneimittelagentur entschieden

Symbioflor 2 ist schon seit den 1950er Jahren auf dem Markt und wird bei Reizdarmsyndrom und funktionellen Magen-Darm-Störungen verschrieben. Das Probiotikum enthält Escherichia coli-Bakterien und unterstützt somit das Wachstum günstiger Bakterien der Darmflora.

Jetzt musste sich der Oldtimer einer Prüfung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) unterziehen. Nach Sichtung aller verfügbaren wissenschaftlichen Daten, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA entschieden, dass Symbioflor 2 nicht mehr bei funktionellen Magen-Darm-Störungen angewendet werden sollte. Der Hersteller habe keine Daten vorgelegt, die die Anwendung bei „funktionalen gastrointestinalen Störungen“ belegten, hieß es. Das Arzneimittel könne aber weiterhin zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (irritable bowel syndron, IBS) bei Erwachsenen angewendet werden.

Hersteller muss neu Daten liefern, um die Zulassung zu behalten

Gleichwohl hat die Arzneimittelagentur neue Daten vom Hersteller verlangt. Die bisherige Studienlage ist demnach zu dünn, um zu beurteilen, wie Symbioflor 2 wirkt und ob es auch bei speziellen Formen des Reizdarmsyndroms wirksam ist. Der Hersteller muss nun eine gut geplante Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit bei verschiedenen Erscheinungsbildern des Reizdarmsyndroms durchführen, etwa solche mit Diarrhö oder Verstopfung. Die EMA hat die Übermittlung des Studienreports zur Bedingung für die Aufrechterhaltung der Zulassung von Symbioflor 2 gemacht. Nichtsdestotrotz bewertet die Behörde Symbioflor 2 als risikoarmes Medikament.

Aus aktuellem Anlass hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) jetzt wichtige Informationen für Patienten und Heilberufler veröffentlicht. Hier im Wortlaut: 

 

Informationen für Patienten

  • Sie können Symbioflor 2 weiterhin anwenden, um Anzeichen eines Reizdarmsyndroms zu behandeln, wenn Sie die Hinweise in der zu noch überarbeitenden Packungsbeilage beachten.
  • Sprechen Sie Ihren Apotheker oder Arzt an, wenn Sie irgendwelche Probleme mit dem Magen oder Darm haben. Sie sollten Symbioflor 2 nicht anwenden, wenn Sie Probleme mit dem Darm haben, die nicht unter das Reizdarmsyndrom fallen.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die Symptome des Reizdarmsyndroms unter der Anwendung von Symbioflor 2 nicht besser werden oder wenn sie sich sogar verschlimmern.
  • Wenn Sie weitere Fragen oder Bedenken haben, sprechen Sie bitte Ihren Apotheker oder Arzt an.

Informationen für Angehörige der Heilberufe

  • Symbioflor 2 sollte nur noch zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS) angewendet werden; es sollte nicht länger verwendet werden, um „funktionale gastrointestinale Störungen“ oder andere Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes zu behandeln.
  • Eine Studie, bei der Symbioflor 2 gegen Placebo getestet wurde, deutet darauf hin, dass es zur Behandung des IBS bei Erwachsenen wirksam ist. Die Studie hatte allerdings einige Schwächen und sie konnte nicht zeigen, in welchem Umfang Symbioflor 2 bei verschiedenen Formen von IBS wirkt.
  • Die Firma ist im Rahmen der Aufrechterhaltung der Zulassung dazu aufgefordert, eine gut geplante Studie aufzulegen, mit der die Wirksamkeit und Sicherheit von Symbioflor 2 bei der Behandlung verschiedener Varianten von IBS nachgewiesen werden soll.
  • Eine Beobachtungsstudie, in die Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren eingeschlossen waren, konnte keine ausreichende Evidenz für die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Erwachsenen nachweisen.
  • Das Sicherheitsprofil von Symbioflor 2 ist akzeptabel.
  • Die Produktinformationen werden an das Ergebnis dieses Überprüfungsverfahrens für Symbioflor 2 angepasst werden.

Foto: AOK.Mediendienst

Autor: ham
Hauptkategorien: Gesundheitspolitik , Medizin
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