Rheumamedikament für Colitis ulcerosa zugelassen

Colitis ulcerosa ist nach Morbus Crohn die zweithäufigste chronische entzündliche Darmerkrankung. Zur Behandlung kommen entzündungshemmende Medikamente zum Einsatz – mit mehr oder weniger großem Erfolg. Darum werden laufend neue Wirkstoffe getestet. Einer von ihnen ist Tofacitinib, der unter dem Handelsnamen Xeljanz® letztes Jahr zur Behandlung der der rheumatoiden Arthritis zugelassen wurde. Im August wurde Tofacitinib nun auch in Europa für Patienten mit Colitis ulcerosa zugelassen, die die ein unzureichendes Ansprechen, kein Ansprechen mehr oder Unverträglichkeit gegenüber einer konventionellen Therapie oder einem biologischen Wirkstoff zeigten.

Tofacitinib greift genau wie TNF-Blocker in die Immunregulation ein, jedoch an einer anderen Stelle. Der neue Januskinase-Inhibitor hemmt gleich mehrerer Zytokine, die an der Entzündungsreaktion beteiligt sin

Drei Studien mit Colitis ulcerosa Patienten

Dass das Rheumamedikament auch das entzündliche Geschehen bei Colitis ulcerosa unterbinden kann, wurde in drei Studien gezeigt. Sämtliche Studienteilnehmer litten trotz Vorbehandlung an moderater oder schwerer Colitis ulcerosa.

Die Auswertung der ersten beiden Studien OCTAVE Induction 1 und 2 zeigte, dass Tofacitinib wirksamer ist als ein Placebo, und bei jedem fünften Studienteilnehmer (18,8 % bzw. 16,6 %) innerhalb von acht Wochen die Symptome lindern oder einen Krankheitsstillstand erreichen konnte. Die insgesamt 593 Patienten, die auf die Therapie mit Tofacitinib ansprachen, wurden in einer dritten Studie OCTAVE Sustain ein Jahr lang weiterbehandelt. Sie bekamen entweder zweimal täglich entweder 5 mg oder 10 mg Tofacitinib oder ein Placebo. Die Behandlung führte bei 34,3 Prozent der Patienten zu einem Stillstand der Erkrankung. Bekamen die Patienten täglich zweimal 10 mg stiegen die Remissionsraten auf 40,6 Prozent. Eine höhere Dosis war also wirksamer.

Die Daten der drei OCTAVE-Studien waren Grundlage für die nun erfolgte EU-Zulassung.

Nebenwirkungen unter Tofacitinib

Wie alle immunregulierenden Medikamente macht Tofacitinib auch Nebenwirkungen. Schwere Infektionen traten zwar ähnlich häufig in den Placebogruppen auf, jedoch waren allgemeine Infektionen und Gürtelrose in den Tofacitinib-Armen deutlich häufiger zu beobachten. Fünf Patienten entwickelten einen weißen Hautkrebs, im Placeboarm war es einer. Die Behandlung mit Tofacitinib führte außerdem bei fünf Patienten zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Dieses Phänomen trat unter Placebo nicht auf. Auch erhöhte Blutfettwerte wurden lediglich bei mit Tofacitinib behandelten Patienten beobachtet.

Psoriasis-Arthritis eine weitere Indikation

Das Pfizer-Präparat war im Juni bereits in Kombination mit Methotrexat zur Therapie bei Psoriasis-Arthritis in der EU zugelassen worden. Die Psoriasis-Arthritis ist genau wie die rheumatoide Arthritis und die chronisch entzündlichen Darmerkrankungen eine Autoimmunerkrankung.

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