. Implantate, Prothesen und Co.

Qualität von Medizinprodukten kommt auf den Prüfstand

Die Bundesregierung will mit dem Versorgungsstrukturgesetz II (VSTG II) eine Nutzenbewertung für riskante Medizinprodukte wie Herzschrittmacher, Implantate und Prothesen einführen. Wie die aussehen soll, wird derzeit lebhaft diskutiert.
Gesetz bringt Nutzenbewertung für Medizinprodukte

Herzschrittmacher und andere riskante Medizinprodukte kommen auf den Prüfstand

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat dazu jetzt einen 5-Punkte-Plan vorgelegt. Er fordert unter anderem, dass Medizinprodukte nach einer eigenen Methodik und nicht wie Arzneimittel bewertet werden. Für die Nutzenbewertung müssten wissenschaftliche Leitlinien entwickelt werden. Medizinprodukte seien heterogener, hätten kürzere Innovationszyklen und eine grundsätzlich andere Wirkweise als Arzneimittel. Neben klinischen Studien müssten in die Nutzenbewertung daher auch Fall- und Beobachtungsstudien, Erkenntnisse aus Routine- und Abrechnungsdaten und Register einfließen, so der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan auf dem politischen Herbstempfang des Verbandes in Berlin.

Angst vor Innovations-Bremse geht um

„Aus unserer Sicht ist Nutzenbewertung richtig und wichtig. Der BVMed setzt sich aber für eine sachgerechte Bewertung ein, die die Besonderheiten der Branche berücksichtigt“, sagte Lugan. Der Verband vertritt die Auffassung, es gehe nicht allein um Produktstudien, sondern um Methoden, bei denen auch die Qualifikation der Anwender eine Rolle spielt. Er warnt davor, dass das von der Politik gewollte innovationsfreundliche Prinzip der „Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt“ im Krankenhaus nicht ausgehöhlt werden dürfe.

Der BVMed fordert zudem, dass die Bewertungsverfahren nicht länger als zwei Jahre dauern. An den Studien sollten alle Krankenhäuser teilnehmen können, die entsprechende Strukturen für die untersuchte neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) nachweisen. Willkür bei der Auswahl der mitwirkenden Krankenhäuser will der Verband vermeiden, indem der Gemeinsame Bundesausschuss transparente Kriterien zur Teilnahme an den Prüfungen festlegt und sie überwacht.

Breite Unterstützung für Nutzenbewertung von Medizinprodukten

Bei der Forderung nach einer Nutzenbewertung von Medizinprodukten gehen auch die Krankenkassen mit. Unter anderem hatte sich der stellvertretende Vorsitzende der Barmer GEK Rolf-Ulrich Schlenker kürzlich dafür ausgesprochen. Allerdings mahnte er deutlich  schärfere Produktprüfungen bei der Zulassung von Implantaten, Prothesen und anderen Medizinprodukten mit hohem Risiko an. Bislang sind damit nichtstaatliche Stellen beauftragt. Der Kassenvize fordert jedoch ein europaweites zentrales Zulassungsverfahren, wie es für Arzneimittel gilt. Eine Gesetzesänderung in diese Richtung hat die Bundesregierung in ihrer Antwort auf eine Anfrage der Grünen-Fraktion jedoch abgelehnt.

Foto: pogonici - Fotolia.com

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