Pille danach: Neuer Warnhinweis auf Beipackzettel
Die Pille danach mit dem Wirkstoff Levonorgestrel kann höchstens 72 Stunden nach dem ungeschützten Sex eingenommen werden – Foto: ©DingDong - stock.adobe.com
Bei der Einnahme der mittlerweile rezeptfrei erhältlichen Pille danach mit dem Wirkstoff Levonorgestrel kam es in der Vergangenheit zu unerwünschten Nebenwirkungen. Ein Grund: das Medikament wurde nicht laut Zeitplan eingenommen. Der Beipackzettel wird nun durch einen entsprechenden Warnhinweis ergänzt. Das geht aus einem Bescheid der Bundesanstalt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Berlin hervor.
Levonorgestrel verhindert oder verzögert den Eisprung und damit die Befruchtung der weiblichen Eizelle. Der Wirkstoff muss dafür bis 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen werden. Es gibt EU-weit allerdings noch ein weiteres Notfallkontrazeptivum mit dem Wirkstoff Ulipristalacetat. Dieses kann bis 120 Stunden nach dem ungeschützten Verkehr eingenommen werden.
Pille danach: Neuer Warnhinweis in Beipackzettel
Um jegliches Verwechslungs-Risiko in Bezug auf den Zeitplan der Einnahme zu minimieren, muss auf dem Beipackzettel der Pille danach mit Levonorgestrel ab sofort ein schwarz umrandeter Warnhinweis stehen.
Dieser lautet: Nehmen Sie die Tablette schnellstmöglich, vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden und spätestens nach 72 Stunden (3 Tagen) nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr ein. Zögern Sie die Einnahme der Tablette nicht hinaus. Die Wirkung der Tablette ist am größten, je früher Sie sie nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen. Sie kann eine Schwangerschaft nur verhindern, wenn Sie die Tablette innerhalb von 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen.
EMA ließ Sicherheit von Levonorgestrel untersuchen
Sofern die derzeitigen Texte der Beipackzettel Angaben enthalten, die dem Warnhinweis inhaltlich widersprechen oder zu Redundanzen in den Produktinformationen führen, sind diese zu streichen, heißt es weiter in dem Bescheid, mit dem das BfAM die Hersteller informierte. Das Bundesamt setzte damit eine entsprechende Empfehlung der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) um.
Ohne die besagten Änderungen sei nicht mehr von einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel auszugehen, heißt es weiter. Die EMA hatte europaweit Daten zur Sicherheit von Levonorgestrel erheben lassen. Bei 880 gemeldeten Fällen gab es 2.052 unerwünschte Nebenwirkungen, fast ein Drittel davon (646) waren auf den falschen Einnahmezeitpunkt zurückzuführen.
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