Nutzenbewertung: Arzneimittelhersteller ziehen Medikamente zurück
Neue Medikamente müssen Zusatznutzen nachweisen
Bisher konnten in Deutschland die Hersteller von patentgeschützten Arzneimitteln die Preise für ihre Produkte selbst bestimmen. Seit der Einführung des Arzneimittelneuordnungsgesetzes (AMNOG) müssen die Kassen den vom Hersteller festgelegten Preis nur noch ein Jahr lang zahlen. Danach wird über den Preis verhandelt. Dazu müssen die Pharmaunternehmen Studien vorlegen, in denen das neue Medikament mit einem ausgewählten Wirkstoff verglichen wird. Zuständig für die Nutzenbewertung neuer Medikamente ist das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) und der Gemeinsame Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen (G-BA). Bisher hat nur ein Unternehmen die Verhandlungen um die Nutzenbewertung erfolgreich durchgeführt. Für das Arzneimittel Ticagrelor, das beim akuten Koronarsyndrom eingesetzt wird, erzielte der Hersteller Astra-Zenece nach eigenen Angaben einen guten Preis. Es erhielt vom G-BA die zweitbeste Note "beträchtlicher Zusatznutzen".
Andere Unternehmen, die sich mit dem GKV-Spitzenverband nicht auf einen nach ihrer Ansicht angemessenen Preis einigen konnten, haben die geplante Markteinführung ihrer Produkte zurückgezogen oder angekündigt, ihre Medikamente vom Markt zu nehmen. Allerdings erhalten Medikamente, die bei der Nutzenbewertung bis Jahresende durchfallen, eine zweite Chance. Die Hersteller können sofort eine neue Bewertung beantragen - aber nur, wenn der Grund für die Ablehnung fehlende Nachweise waren. Dies ist vor allem dann der Fall, wenn die Unternehmen in ihren Gutachten andere Wirkstoffe als Vergleichsprodukte herangezogen haben, als der G-BA vorgeschrieben hatte. Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr (FDP) hat mit dieser Entscheidung die Konsequenzen aus dem schwierigen Start der Verhandlungen zwischen der Pharmaindustrie und dem GKV-Spitzenverband gezogen.
Im Fall des Diabetesmedikaments Linagliptin von Boehringer Ingelheim und Eli Lilly scheint allerdings auch diese Entscheidung nichts zu nützen. Das Verfahren hatte für Aufsehen gesorgt, weil sich die Hersteller entschieden hatten, das in vielen anderen Ländern bereits verfügbare Präparat in Deutschland vorerst nicht zuzulassen. Der G-BA konnte aufgrund eines "unzureichenden Dossiers" keinen Zusatznutzen feststellen, doch die Hersteller fühlen sich ungerecht behandelt. Ihrer Meinung nach hatte der G-BA eine falsche Vergleichstherapie für die frühe Nutzenbewertung gewählt. Die Dossiers waren nach Ihrer Ansicht vollständig. Daher verlangen sie eine sofortige Wiederaufnahme des Verfahrens unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten.
Europäische Pharmaindustrie kritisiert Deutschland
Bisher mussten sich nur neu zugelassene Medikamente der Nutzenbewertung unterziehen. Nach einem Beschluss des G-BA von vergangener Woche müssen die Hersteller nun auch für bereits zugelassene Medikamente aus dem sogenannten Bestandsmarkt eine Nutzenbewertung vorlegen. Der Ausschuss hatte festgestellt, dass es mit der frühen Nutzenbewertung für neue Medikamente einen Wettbewerbsnachteil für deren Hersteller gibt. Es entstehen auf diese Weise "ungleiche Voraussetzungen für die Preisbildung von Medikamenten, je nachdem, ob eine Zulassung vor oder nach Inkrafttreten des AMNOG erteilt wurde", erklärte Dr. Rainer Hess, Vorsitzender des G-BA und des Untersuchungsausschusses Arzneimittel. Der neue Beschluss soll diese Ungleichheit beheben. Er betrifft zurzeit mehrere Diabetesmedikamente, welche die Wirkstoffe Sitagliptin, Vildagliptin und Saxagliptin enthalten.
Unterdessen hat die europäische Pharmaindustrie Deutschland mit einem Boykott gedroht, falls die Hersteller neuer Medikamente gezwungen werden, ihre Produkte zu Dumping-Preisen zu verkaufen. Der Generaldirektor der Europäischen Vereinigung der Pharmazeutischen Industrie und ihrer Verbände (EFPIA), Richard Bergström, hatte erklärt, dass die Hersteller in diesem Fall ihre neuen Medikamente nicht mehr auf den deutschen Markt bringen würden. Er warf IQWIG und G-BA vor, umstrittene Kriterien für die Nutzenbewertung anzuwenden und zum Beispiel für die Preisfindung Länder mit schwacher Wirtschaftskraft als Vergleich heranzuziehen. Bergström sieht durch das Arzneimittelneuordnungsgesetz die Versorgung mit dringend benötigten Medikamenten zumindest in Deutschland gefährdet.
Foto: DAK
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