. Phase III Studie

Neues Lupus-Medikament: nicht immunsuppressiv, weniger Nebenwirkungen

LupuzorTM ist das erste nicht immunsuppressive Medikament gegen Lupus. Nun liegen vielversprechende Daten aus der klinischen Phase III Studie vor. Eine Marktzulassung gilt noch in diesem Jahr als wahrscheinlich.
Neue Therapie gegen Lupus: LupuzorTM steht kurz vor der Markteinführung

Neue Therapie gegen Lupus: LupuzorTM steht kurz vor der Markteinführung

Lupus-Patienten können auf ein neues Medikament hoffen: Die klinische Phase-III-Studie zu LupuzorTM wurde gerade erfolgreich abgeschlossen. Das ist die letzte Phase vor einer Marktzulassung. LupuzorTM, das auch unter den Bezeichnungen Rigerimod, IPP-201101 und P140 bekannt ist, wirkte in der Studie bei knapp 70 Prozent der Patienten in Verbindung mit Basismedikamenten. Da auch knapp 60 Prozent der Patienten, die mit einem Placebo und den Basismedikamenten behandelt wurden, positiv reagierten – hat sich LupuzorTM zwar nicht als überlegen, aber als genauso wirksam erwiesen.

Überlegen bei den Nebenwirkungen

Überlegen war der neue Wirkstoff jedoch bei der Sicherheit:  In der Studie trat keine schwerwiegende Nebenwirkung auf, wie sie bei Standardmedikamenten beobachtet werden. Zudem zeigte LupuzorTM bei Patienten, die Anti-dsDNA-Autoantikörper aufwiesen, eine Ansprechrate von 61,5 Prozent – im Gegensatz zu 47,3 Prozent der Patienten, die nur ein Placebo erhielten. 

Lupus ist eine unheilbare Autoimmunkrankheit, bei der das körpereigene Immunsystem gesundes Gewebe angreift. Bisherige Therapien unterdrücken das Immunsystem bzw. hemmen überstimulierter B-Zellen. Der neue Wirkstoff LupuzorTM unterdrückt dagegen nur CD4T-Zellen, bevor diese die Lupus verursachenden B-Zellen überstimulieren können. So wird Lupus gestoppt, während gesunde Abwehrmechanismen intakt bleiben. Wissenschaftler sprechen darum von einem Immunmodulator.

Martkeinführung 2018 geplant

Die klinische Phase-III-Studie wurde Ende Dezember 2015 mit einem Patienten in den USA begonnen und später auf Europa ausgeweitet. Insgesamt nahmen 202 Patienten teil, die in zwei Gruppen unterteilt waren: die erste Gruppe erhielt LupuzorTM und die zweite Gruppe ein Placebo. Alle Patienten nahmen zusätzlich weitere Medikamente ein wie Steroide, Malariamedikamente, Methotrexate usw.

LupuzorTM wurde vom Forscherteam um Sylviane Muller vom Labor für Immunpathologie und therapeutische Chemie des französischen Zentrums für wissenschaftliche Forschung CNRS entwickelt und wurde bereits vom Unternehmen ImmuPharma Frankreich in klinischen Studien der Phasen I und II erfolgreich getestet. Aufgrund der positiven Studienergebnisse der Phase III will der Hersteller nun rasch die Zulassung beantragen. Die Markteinführung in den USA und fünf EU-Ländern ist für 2018 vorgesehen.

Foto: © auremar - Fotolia.com

Autor: ham
Hauptkategorien: Gesundheitspolitik , Medizin
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