Nebenwirkungen bei Medikamenten? Hier kann man es melden
Seltene und unerwünschte Nebenwirkungen können oft erst erkannt werden, wenn ganz viele Menschen das Arzneimittel eingenommen haben – und ihr Problem dann den Behörden auch melden. – Foto: AdobeStock/RFBSIP
Bevor Arzneimittel – oder zuletzt auch die Impfstoffe gegen Covid-19 – zugelassen werden und auf den Markt kommen, müssen sie ein mehrstufiges Prüfverfahren erfolgreich durchlaufen haben. Das beginnt bei Prüfungen im Labor an Zellkulturen oder im Tierversuch. Ergibt sich hier, dass Arzneistoffe wirksam und ein Test am Menschen vertretbar sein dürften, folgen die „klinischen Phasen“ I bis III. Es beginnt mit Erprobungen an einer kleinen Gruppe freiwilliger gesunder Testpersonen – und endet als größere Studie mit oft mehreren hundert oder sogar tausenden Teilnehmern aus verschiedenen Ländern. Ziel dabei ist es, die richtige Dosierung herauszufinden, die therapeutische Wirksamkeit zu überprüfen – und mögliche Nebenwirkungen zu erfassen und einschätzen zu können.
Jedes Arzneimittel wirkt bei jedem anders
Ideal wäre es natürlich, ein Medikament an jedem einzelnen Menschen auf der Welt zu testen – und am besten jahrelang. Da die Weltbevölkerung aber gerade die Acht-Milliarden-Marke erreicht hat, ist es nicht schwer zu begreifen, dass das kein realistisches Szenario ist: Deshalb gibt es das Testverfahren mit einer von Stufe zu Stufe größeren Anzahl von Menschen, die dennoch überschaubar ist, un das strengen wissenschaftlichen Regeln unterliegt. Trotzdem: Auch nach der Zulassung geht die Prüfung weiter. Denn jeder Mensch ist anders – und entsprechend verhält es sich auch mit der Wirkung von Arzneistoffen.
„Zum Zeitpunkt der Zulassung können die Kenntnisse darüber nicht vollständig sein, da das Arzneimittel in den klinischen Prüfungen nur an einer begrenzten Anzahl von Personen getestet wurde“, heißt es in einer Mitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). „Seltene und vor allem sehr seltene unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung können erst erkannt werden, wenn sehr viele Menschen das Arzneimittel eingenommen haben. Dies ist üblicherweise erst nach der Zulassung der Fall.“ Neue Erkenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln können sich oft sogar erst lange Zeit nach ihrer Zulassung ergeben.
Ist ein Medikament sicher oder nicht? Auch nach der Zulassung wird das systematisch weiter geprüft
Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) sieht vor, dass nach der Zulassung eines Arzneimittels die Erfahrungen zur Arzneimittelsicherheit fortlaufend und systematisch gesammelt und ausgewertet werden. Dies ist eine der Aufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts – Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). „Die Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen ist ein wichtiger Baustein in der Arbeit der Arzneimittelsicherheit“, heißt es beim BfArM. „Wer Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen meldet, trägt also dazu bei, Arzneimittel noch sicherer zu machen, und hilft damit anderen Patientinnen und Patienten.“
Aufruf an Patienten und Behandelnde, Nebenwirkungen zu melden
Hier sind Patienten gefragt, die ein Medikament verschrieben bekommen haben – und nach der Einnahme den Verdacht haben, dass irgendetwas nicht stimmt – oder anders ist – und dass die Nebenwirkung eines Medikament dafür die Ursache sein könnte. Die Arzneimittelbehörden weltweit werben deshalb ausdrücklich darum, dass Angehörige von Gesundheitsberufen sowie Patienten und deren Angehörige solche Vorfälle bei den zuständigen Stellen melden.
Verdacht auf Nebenwirkungen: Wo kann ich das melden?
Das Paul-Ehrlich-Institut und das BfArM sind auf möglichst umfassende Daten aus der Praxis angewiesen, um mögliche Risikosignale, beispielsweise für bisher unbekannte Nebenwirkungen, bei einem Arzneimittel zu identifizieren. Angehörige der Gesundheitsberufe sowie Patienten und deren Angehörige können einen Verdachtsfall über ein eigenes Meldeportal an die zuständigen Bundesoberbehörden melden.
Arzneimittelrisiken werden EU-weit registriert und überwacht
„Über diesen Weg erreichen die angezeigten Verdachtsfälle schnell, direkt und sicher die Expertinnen und Experten für Arzneimittelsicherheit“, verspricht das Bundesinstitut. Die Meldungen gelangten außerdem in die zentrale Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen, die EudraVigilance-Datenbank. Mit dieser Datenbank steht ein umfangreicher Datenpool zur Verfügung, der es erlaubt, Arzneimittelrisiken EU-weit zu überwachen.
