. Europäische Arzneimittelagentur (EMA)

Myom-Medikament Esmya muss sich Risikobewertung unterziehen

Das Medikament Esmya zur Behandlung von Myomen der Gebärmutter steht möglicherweise im Zusammenhang mit schweren Leberschäden. Nun hat die Europäische Arzneimittelagentur EMA ein Risikobewertungsverfahren eingeleitet.
Kann der Wirkstoff Ulipristalacetat schwere Leberschäden verursachen? Bis zum Urteil der EMA gilt die Unschuldsvermutung

Kann der Wirkstoff Ulipristalacetat schwere Leberschäden verursachen? Bis zum Urteil der EMA gilt die Unschuldsvermutung

Es waren nur vier Fälle von Leberschädigungen. Doch die waren offenbar so schwerwiegend, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Anfang Dezember ein Risikobewertungsverfahren zu Esmya eingeleitet hat. Das Präparat wird zur Behandlung von Myomen der Gebärmutter eingesetzt. Die vier betroffenen Frauen hatten das Medikament eingenommen, drei von ihnen mussten sich einer Lebertransplantation unterziehen. Die EMA hält es nach einer ersten Überprüfung für möglich, dass ein Zusammenhang zwischen Esmya und den Leberschäden besteht.

 

Schwere der Fälle war ausschlaggebend

„Aufgrund der Schwere der Leberschädigungen und des möglichen Zusammenhangs mit dem Arzneimittel ist eine eingehendere Bewertung erforderlich“, heißt es vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der EMA. Bis das Verfahren abgeschlossen ist, darf Esmya weiter verschrieben werden. Bestätigt sich der Zusammenhang, könnte die EMA eine Anwendungsbeschränkung erlassen.

Myome sind gutartige Geschwulste der Gebärmutter. Meist treten die Knoten zwischen dem 35. und 50. Lebensjahr auf. Die Beschwerden sind abhängig von der Größe und Lage der Wucherungen und können wegen verstärkter Blutungen und Schmerzen die Lebensqualität stark beeinträchtigen. Esmya wurde in der EU im Jahr 2012 zur Behandlung von mittleren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen zugelassen. Es wird bis zu drei Monate lang vor Operationen zur Entfernung der Myome angewendet.

Wirkstoff Ulipristalacetat auch in Pille danach

Der Wirkstoff von Esmya, Ulipristalacetat, bindet an Rezeptoren auf Zellen, an die das Hormon Progesteron normalerweise bindet, und verhindert damit den Effekt des Progesterons. Da Progesteron das Wachstum von Myomen fördern kann, verringert der protektive Effekt des Ulipristalacetats die Größe der Myome.

Derselbe Wirkstoff befindet sich auch in der Pille danach „ellaOne.“ Zu dem Notfall-Verhütungsmittel sind keine schweren Leberschädigungen berichtet worden und die Behörden haben bislang keine Sicherheitsbedenken zu diesem Arzneimittel.

Foto: pixabay Freie kommerzielle Nutzung

 

 

Autor: ham
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