Mehr Transparenz für klinische Studien
Montag, 7. April 2014
– Autor:
Cornelia Wanke
Klinische Studien sollen einfacher und transparenter werden. Das sieht eine neue EU-Verordnung vor, die vergangene Woche mit großer Mehrheit vom EU-Parlament beschlossen wurde.
Die Ergebnisse klinischer Studien sollen bald für alle zugänglich sein.
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Die so genannte Clinical Trials Regulation sieht vor, dass voraussichtlich ab Mitte 2016 alle Ergebnisse klinischer Prüfungen veröffentlicht werden müssen – und dies, egal ob sie positiv oder negativ sind: Spätestens ein Jahr nach Studienende muss je eine Zusammenfassung für Fachkreise und für Laien in einer Datenbank zugänglich sein. Zulassungsunterlagen müssen 30 Tage nach der Entscheidung der Behörden veröffentlicht werden.
Diese Neuerungen sollen die allgemein verfügbare Datenbasis verbessern, Nebenwirkungen sollen so früher erkannt werden. Außerdem sollen Genehmigungsverfahren für klinische Tests am Menschen europaweit vereinheitlicht und vereinfacht werden: Forschergruppen beantragen dann eine klinische Studie nur einmal, und nicht wie bisher in jedem Staat. Dazu wird ein Online-Portal bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA eingerichtet. Dort können Forscher ihren Antrag einreichen, zusammen mit einer Liste der EU-Länder, in denen die Studie stattfinden soll.
Für Menschen mit seltenen Erkrankungen ist die Verordnung mit neue Hoffnungen verbunden
„Ich bin erfreut, dass die überwältigende Mehrheit der Mitglieder des Europaparlaments diese Verordnung unterstützen – sie wird dafür sorgen, dass Studien transparenter werden – aber sie ist auch eine Hoffnung für Millionen von Menschen, die an seltenen Erkrankungen leiden. Grenzüberschreitende Studien werden so einfacher möglich sein“, sagte Glenis Willmott, die Verhandlungsführerin des EU-Parlaments.
Birgit Fischer, die Hauptgeschäftsführerin des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen, betonte, die neue Verordnung sorge für den Abbau von Bürokratie bei Studienanträgen in Europa, unter Wahrung der hohen medizinischen und ethischen Standards für die Studienteilnehmer: „Es ist gut, dass in der Verordnung die Mitwirkung der nationalen Ethik-Kommissionen im Genehmigungsverfahren bekräftigt wurde.“
Die Opposition im Bundestag kritisiert den Einfluss der Pharma-Lobby
Kritik kam von Kathrin Vogler, Sprecherin für Arzneimittelpolitik und Patientenrechte der Bundestagsfraktion Die Linke. Die Industrielobby habe sich an vielen Stellen durchsetzen können. Eine spätere Evaluation müsse sicherstellen, dass die Hersteller nicht die Standards umgingen. Auch den Schutz von Kindern und nicht einwilligungsfähigen Patienten bei Medikamententests bezeichnete sie als unzureichend. Der bleibe deutlich hinter den in Deutschland geltenden Standards zurück. So dürfen nach EU-Recht Patienten teilnehmen, auch wenn ihnen kein persönlicher Nutzen entsteht.
Bereits im Juli 2012 hatte die EU-Kommission einen Vorschlag für eine Neufassung der Clinical Trials Regulation vorgelegt, der in Teilen sehr umstritten war. Im Dezember vergangenen Jahres hatten sich die Mitgliedsstaaten dann auf einen Kompromiss geeinigt. Diesem folgte jetzt das Parlament.
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