Krankenkassen wollen Orphan Drugs besser prüfen
Neue Medikamente für Seltene Erkrankungen sollen besser geprüft werden, fordern die Krankenkassen. – Foto: grafikplusfoto - Fotolia
Neue Arzneimittel werden seit 2011 in einer sogenannten Frühen Nutzenbewertung vom Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) auf ihren Zusatznutzen für bestimmte Patientengruppen hin geprüft. Das Ergebnis dieser Prüfung ist dann die Grundlage für Preisverhandlungen zwischen den Arzneimittelherstellern und dem GKV-Spitzenverband.
Der Verband hat nun alle Beschlüsse des G-BA zum Zusatznutzen neuer Arzneimittel von 2011 bis Mitte Dezember 2015 analysiert. Dabei stellte er fest, dass der G-BA für knapp die Hälfte der Patientengruppen (47%) bei Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten einen „nicht quantifizierbaren“ Zusatznutzen bescheinigt.
Fehlende Daten für Arzneimittelprüfungen
„Die wissenschaftliche Datenbasis ist nicht ausreichend, um das Ausmaß des Zusatznutzens zu beurteilen“, so der GKV-Spitzenverband. Für weitere 47 Prozent der Patientengruppen dieser neuen Orphan Drugs ging der G-BA von einem geringen Zusatznutzen aus. Nur für rund sechs Prozent der Patientengruppen wurde ein beträchtlicher Zusatznutzen bescheinigt.
Der GKV-Verband verweist zum Vergleich auf die Ergebnisse für andere neue Arzneimittel, die nicht als Orphan Drugs zugelassen sind. In diesem Bereich bewertete der G-BA den Zusatznutzen nur für vier Prozent der Patientengruppen als nicht quantifizierbar.
Benachteiligung von Patienten mit seltenen Erkrankungen?
Der stellvertretende Vorstandschef des GKV-Spitzenverbands Johann-Magnus von Stackelberg kritisiert diese Unterschiede als Benachteiligung von Patienten mit seltenen Erkrankungen. Er verweist darauf, dass diesen Patienten durch eine EU-Richtlinie dasselbe Recht auf eine gute Behandlung zugesichert wird wie anderen Patienten. „Das heißt dann aber, dass aus Patientensicht bei diesen Arzneimitteln genau dasselbe Bedürfnis nach umfassender Information und Bewertung von Nutzen und Risiken besteht. Diesem Anspruch wird man nicht gerecht, wenn der G-BA einem Arzneimittel sogar dann einen Zusatznutzen aussprechen muss, wenn Zweifel am Nutzen bestehen und schwere Nebenwirkungen gemeldet werden“, so von Stackelberg. Er fordert deshalb eine Gesetzesänderung: „Um Patienten mit seltenen Krankheiten eine sichere Arzneimitteltherapie anbieten zu können, muss der G-BA in begründeten Einzelfällen auch bei Orphan Drugs das Nutzen- und Schadenspotenzial vollständig prüfen dürfen. Hier ist eine Rechtsänderung dringend notwendig.“
Wirtschaftliche Folgen für Krankenkassen
Beispielhaft verweist der GKV-Verband auf den Wirkstoff Alipogentiparvovec, eine Gentherapie bei einem seltenen Erbgutdefekt. Während des Nutzenbewertungsverfahren im Frühjahr wurden den Angaben zufolge schwere Nebenwirkungen bekannt. Der G-BA sei aber letztlich gesetzlich gezwungen gewesen, dem Arzneimittel einen Zusatznutzen auszusprechen.
Die Regelungen zur Frühen Nutzenbewertung haben zudem unmittelbare finanzielle Auswirkungen für die Krankenkassen. „Aufgrund des angenommenen Zusatznutzens kommt es bei Arzneimitteln gegen seltene Leiden zu Preisverhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Hersteller auf relativ hohem Preisniveau“, so der Verband.
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