IQWiG zum Telemonitoring bei Herzerkrankungen: Nutzen weiterhin unklar
Um den Nutzen des Telemonitoring bei Herzerkrankungen zu beurteilen, ist die Datenlage nach Angaben des IQWiG zu lückenhaft – Foto: ©santiago silver - stock.adobe.com
Kardiologen setzen bei Patienten mit Herzimplantaten vermehrt auf die Unterstützung durch Telemonitoring. Dabei kann die Herzfunktion der Patienten aus der Ferne überwacht werden. Ist sie auffällig, kann der Arzt zusätzliche therapeutische Maßnahmen einleiten. Ob dieses sogenannte Telemonitoring Patienten bei Herzinsuffizienz oder bei Herzrhythmusstörungen mit hoher Herzfrequenz (ventrikuläre Tachyarrhythmien) Vorteile bietet, bleibt jedoch nach Ansicht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) unklar. Das erklärte das Institut jetzt in seinem Abschlussbericht.
Nach Angaben des IQWiG fehlen nach wie vor wichtige Daten zu unerwünschten Ereignissen und zur Lebensqualität, da Studienergebnisse nicht oder nur lückenhaft veröffentlicht wurden. Auch der öffentliche Aufruf des IQWiG zu Stellungnahmen änderte daran nichts. Bei anderen Zielkriterien fallen die Behandlungsergebnisse mit Telemonitoring weder besser noch schlechter aus als ohne.
IQWiG sieht keine relevanten Unterschiede
Bereits beim Vorbericht hatte dem Institut eine – für nichtmedikamentöse Verfahren – relativ breite Datenbasis zur Verfügung gestanden. Und durch eine Nachrecherche kam eine weitere Studie hinzu. Insgesamt flossen nun 17 Studien mit über 10.000 Teilnehmern in die Bewertung ein. In diesen Studien erhielten die Probanden entweder nur die Standardnachsorge oder sie wurden zusätzlich per Telemonitoring überwacht.
Bei den meisten Zielkriterien zeigten die Daten keine oder keine relevanten Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen. Für die Sterblichkeit und das Auftreten von Schlaganfällen oder Herzinfarkten galt das ebenso wie für die Notwendigkeit von Klinikaufenthalten oder das Auftreten von psychischen Problemen.
IN-TIME-Studie: Nutzen nicht nachweisbar?
Allerdings gab es eine Ausnahme: Bei einer der 17 Studien (IN-TIME) fallen die Ergebnisse in Hinblick auf die Sterblichkeit (Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität) zugunsten der telemedizinischen Versorgung aus. Der Studienaufbau bei IN-TIME war allerdings auch besonders: Zum einen wurden die Teilnehmer besonders engmaschig überwacht. Zum anderen war die Nachsorge in der Kontrollgruppe – im Unterschied zu der in Deutschland üblichen Versorgung – weniger intensiv: Erst nach 12 Monaten mussten die Patienten zum ersten Mal persönlich in der Arztpraxis vorsprechen, um sich untersuchen zu lassen.
Somit bleibt nach Auffassung des IQWiG unklar, ob die Resultate von IN-TIME auf die besonders engmaschige Beobachtung in der Telemedizin-Gruppe oder aber auf die – im Vergleich zu den anderen Studien – selteneren Nachsorgetermine in der Kontrollgruppe zurückzuführen sind. Das Institut leitet deshalb auch aus IN-TIME keinen Nutzen ab.
Kritik der DGK
Die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie (DGK) hatte nach dem Vorbericht eine Stellungnahme verfasst und kritisiert, dass Studien mit diversen Telemonitoring-Konzepten über einen Kamm geschert worden seien. Besonders die IN-TIME-Studie habe einen hoch signifikanten Vorteil des Telemonitorings gezeigt. Die Ausführungen der DGK, die von einer eigenen statistischen Nachanalyse hinterlegt waren, welche die unterschiedlichen Telemonitoring-Ansätze auseinanderdividierte, konnten Experten des IQWiG aber nicht überzeugen. Das Institut blieb bei der Einschätzung, dass sich hinsichtlich Mortalität, Schlaganfällen, kardialer Dekompensation, Schockabgabe, Herzinfarkten und Klinikeinweisungen keine Vor- oder Nachteile des Telemonitorings erkennen ließen.
Datenlage zu lückenhaft
Das Institut betonte, dass bei zwei zentralen Endpunkten, nämlich bei den Nebenwirkungen und der Lebensqualität, insgesamt keine Aussagen zu Nutzen oder Schaden möglich waren, weil hier die Daten für einen erheblichen Anteil der Patienten fehlten. Zudem waren drei Studien, die für die Bewertung des Telemonitorings bei Herzleiden wahrscheinlich relevant gewesen wären, zu Redaktionsschluss noch nicht veröffentlicht worden. Das IQWiG hat zudem fünf weitere abgeschlossene, noch unpublizierte Studien identifiziert. Allerdings war deren Relevanz unklar. Unter diesen Studien ist auch die EVATEL-Studie: Sie wurde vor mehr als sechs Jahren abgeschlossen; bislang ist aber lediglich ein Abstract verfügbar.
Obwohl das IQWiG diesen Umstand vor dem Stellungnahmeverfahren kritisiert hatte, lieferten nach Angaben des Instituts weder Hersteller noch Studienautoren aus öffentlich finanzierten Einrichtungen Daten nach. „Hier hat gerade die Industrie die Chance vertan, einen Nutzen ihrer Geräte aufzuzeigen“, kommentierte Stefan Lange, stellvertretender Leiter des IQWiG. „Klinische Studien haben keinen Selbstzweck, vielmehr müssen alle ihre Resultate so rasch wie möglich öffentlich verfügbar sein. Denn nur dann können wir Nutzen und Schaden der medizinischen Interventionen bewerten. Und Patientinnen und Patienten können ohne dieses Wissen keine informierte Entscheidung treffen“, so Lange.
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