Immuntherapie bei Speiseröhrenkrebs: Weniger Rezidive, unklarer Überlebensvorteil
Nivolumab senkt die Rückfallrate bei Speiseröhrenkrebs der Stadien II und III – Foto: © Adobe Stock/ Elnur
Nivolumab wurde kürzlich zur adjuvanten Behandlung Erwachsener mit Karzinomen des Ösophagus (Speiseröhrenkrebs) oder des gastroösophagealen Übergangs im Stadium II oder III zugelassen, die nach einer Chemoradiotherapie eine pathologische Resterkrankung haben. Daten der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie zeigen, dass die Patienten im Vergleich zum Standard „Abwartendes Beobachten“ weniger Rezidive (Rückfälle) erleiden. Zudem erreichten mehr Patienten mit der Immuntherapie eine pathologische Remission, das heißt es waren keine Tumorreste mehr nachweisbar.
Punktabzug wegen fehlender Daten zum Gesamtüberleben
Werden wie in diesem Fall Medikamente für eine neue Indikation zugelassen, muss das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen deren Zusatznutzen überprüfen. Das IQWiG bemängelt in seiner frühen Nutzenbewertung jedoch unvollständige Daten und sieht trotz der geringeren Rückfallrate nur einen „Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen“.
Bislang habe der Hersteller weder Daten zur Lebensqualität und Morbidität noch zum Gesamtüberleben vorlegelegt, sagt das IQWiG. Dem Hersteller zufolge seien die Daten zum ersten Datenschnitt noch zu „unreif“ gewesen. „Das ist aber kein Grund dafür, diese Daten nicht vorzulegen“, so Thomas Kaiser, Leiter des Ressorts Arzneimittelbewertung im IQWiG. „Und es erklärt nicht, warum er auch zum zweiten Datenschnitt keine Angaben zum Gesamtüberleben macht. Dieses Vorgehen ist nicht sachgerecht.“
Nebenwirkungen heben Nutzen nicht auf
Das IQWiG geht nicht davon aus, dass Nivolumab beim Gesamtüberleben schlechter abschneidet als ein beobachtendes Abwarten. Es sieht aber drei negative Effekte des Checkpoint-Inhibitors, die allesamt Nebenwirkungen betreffen: Die Patienten erlitten häufiger Infektionen, Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems und mussten wegen Nebenwirkungen öfter die Behandlung abbrechen als unter Placebo.
Diese negativen Effekte stellten den positiven Effekt für den Endpunkt „Rezidive“ aber nicht gänzlich infrage, so das IQWiG, weswegen das Institut Nivolumab nun einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen bescheinigt hat.
Nivolumab ist ein monoklonaler Antikörper, der an einen Rezeptor auf den T-Zellen bindet und das Immunsystem stimuliert, indem er Bremsen des Immunsystems löst. Der Wirkstoff wurde 2011 erstmals zur Behandlung des Melanoms zugelassen. Es folgten Zulassungen zur Therapie weiterer Krebserkrankungen, darunter auch fortgeschrittener und metastasierter Speiseröhrenkrebs.
