Gesundheitsbehörden warnen vor gefälschtem Herceptin
In Deutschland sind gefälschte Herceptin-Fläschchen à 150 mg im Umlauf
Herceptin mit dem Wirkstoff Trastazumab ist ein bewährtes Krebsmittel zur Behandlung von Brustkrebs und metastasierendem Magenkrebs. Intravenöses Herceptin wird überwiegend in Krankenhäusern sowie in Arztpraxen mit onkologischem bzw. gynäkologischem Schwerpunkt angewandt.
Jetzt gibt es konkrete Hinweise, dass in Deutschland gefälschtes Herceptin 150mg zur intravenösen Anwendung im Umlauf ist. Die Chargen wurden den bisherigen Informationen zufolge in Italien gestohlen und dann illegal vermarket. Sie sollen über Großhändler und Parallelvertriebsunternehmen unabhängig vom Zulassungsinhaber Roche auf den deutschen Markt gelangt sein. Am Mittwoch hatte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die deutschen Arzneimittelbehörden über den Vorfall informiert. Daraufhin hat das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vorsorglich angeordnet, alle zehn betroffenen Chargen des Arzneimittels Herceptin von den Parallelvertreibern aus dem Handel, den Apotheken, Krankenhäusern und Arztpraxen zurückzurufen.
Herceptin aus Italien wurde mit deutschen Etiketten überklebt
Nach PEI-Informationen soll das Krebsmittel nach dem Diebstahl manipuliert worden sein. Folgende Hinweise auf Manipulation sind dem Bundesinstitut für Arzneimittel bereits bekannt:
- Auf den meisten Fläschchen stimmen die dort aufgedruckte Chargennummer und das Verfallsdatum nicht mit denen auf der äußeren Verpackung überein.
- Der Inhalt einiger Fläschchen ist flüssig. Herceptin ist normalerweise ein weiß-gelbes Pulver.
- Die gefälschten Fläschchen sind ursprünglich als italienisches Herceptin® 150 mg gekennzeichnet, wurden für den deutschen Markt aber mit deutschsprachigen Etiketten überklebt.
- Gummistopfen, Bördelkappe oder Deckel könnten manipuliert worden sein.
Bislang seien keine gefälschten Fläschchen in Krankenhäusern oder Arztpraxen gefunden, teilte ein PEI-Sprecher gestern mit. Dem Paul-Ehrlich-Institut lägen bislang auch keine Berichte über Gesundheitsschädigungen von Patienten durch gefälschtes Herceptin vor. Es sei zudem nicht zu erwarten, dass durch den Rückruf ein Versorgungsengpass für Herceptin in Deutschland entstehen werde, so das PEI.
Zehn Chargen vom Rückruf betroffen - PEI schaltet Hotline
Die Chargennummern der betroffenen Chargen von Herceptin sind:
H4311B07, H4329B01, H4284B04, H4319B02, H4324B03, H4271B01, H4303B01, H4196B01, H4301B09, H4143B01. Sollten Arzneimittelhändler oder Einrichtungen des Gesundheitswesens Herceptin mit einer der genannten Chargennummern in ihren Beständen oder andere Auffälligkeiten entdecken, bittet das PEI um Benachrichtigung. Seit heute hat das Institut eine Hotline unter der Nummer 06103 / 77-1061 geschaltet.
Inzwischen liegen dem PEI und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Hinweise vor, dass von den Diebstählen und Fälschungen noch weitere Arzneimittel betroffen sein könnten.
Foto: Roche
