. Nutzenbewertung

GBA prüft Arzneimittel aus dem Bestandsmarkt

Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) hat Kriterien festgelegt, nach denen zukünftig Arzneimittel aus dem sogenannten Bestandsmarkt einer Nutzenbewertung unterzogen werden solen. Aktuell wurden sechs Medikamente zur Prüfung ausgewählt.
GBA prüft Bestandsmarkt

Sechs Wirkstoffgruppen aus dem Bestandmarkt werden einer Prüfung unterzogen.

Am Donnerstag hat der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) sechs Wirkstoffe aus dem Bestandsmarkt für eine Nutzenbewertung bestimmt. Die Pharma-Unternehmen haben nun drei Monate Zeit, ihre Dossiers einzureichen. Die Abgabetermine sind gestaffelt, doch die ersten Bewertungen durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sollen Anfang nächsten Jahres erfolgen. Im Sommer 2014 werden dann die ersten Ergebnisse erwartet.

Der GBA hat zudem verbindliche Kriterien dafür festgelegt, welche Medikamente einer Prüfung unterzogen werden sollen. Demnach sind vorrangig Arzneimittel zu bewerten, die für die Versorgung von Bedeutung sind oder mit Arzneimitteln im Wettbewerb stehen, für die ein Beschluss über die Nutzenbewertung bereits feststeht. Aus Ausdruck für die wirtschaftliche Bedeutung eines Medikaments wird der Umsatz mit 80 Prozent berechnet; die Zahl der verordneten Arzneimittelpackungen dient der Bestimmung der Versorgungsdichte in den zugelassenen Anwendungsgebieten und findet zu 20 Prozent Eingang in die Berechnung.

Sechs Wirkstoffgruppen werden geprüft

Für folgende sechs Wirkstoffgruppen wurde unter Anwendung dieser Kriterien eine Nutzenbewertung beschlossen:

  • Tapentadol (Anwendungsgebiet: starke chronische Schmerzen)
  • Denosumab, Ranelicsäure/Distrontiumsalz, Parathyroidhormon/rekombiniert, Teriparatid (Anwendungsgebiet: Osteoporose)
  • Rivaroxaban, Dabigatran (Anwendungsgebiete: Vorhofflimmern, Prophylaxe Schlaganfall und kardioembolischer Erkrankungen, tiefe Venenthrombose)
  • Liraglutid, Exenatid (Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2)
  • Agomelatin, Duloxetin (Anwendungsgebiet: Depression)
  • Tocilizumab, Golimumab, Certolizumab pegol (Anwendungsgebiet: rheumatoide Arthritis).

Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA und Vorsitzender des Unterausschusses Arzneimittel, erklärte: „Der einvernehmliche Beschluss bildet für anstehende Bewertungen eine nachvollziehbare und belastbare Grundlage. Pharmazeutische Unternehmen können damit nachvollziehen, ob und wann ihre Präparate einer Nutzenbewertung unterzogen werden. Die rechnerisch ermittelte Rangfolge der Wirkstoffe sorgt für Transparenz und ökonomische Planungssicherheit, die im Marktgeschehen benötigt wird."

Keine zu starke Fokussierung auf Mortalität

Hecken warnte vor einer zu starken Fokussierung auf das Kriterium Sterblichkeit in der frühen Nutzenbewertung, denn viele Studien sind genau darauf ausgerichtet. „Es darf nicht sein, dass die Lebensqualität bei der Bewertung von Arzneien ausgeblendet wird“, so Hecken. Zugleich gab er zu bedenken, dass eine Dominanz dieses Aspekts in der Konsequenz zu einem K.o-Kriterium führen könnte, was keiner wolle. Er reagierte damit auf die Kontroverse zwischen der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie und dem IQWiG.

Der GBA hatte bereits im vergangenen Sommer beschlossen, die modernen Antidiabetika unter die Lupe zu nehmen. Daraufhin hatte der Arzneimittelhersteller Novartis vor dem Landessozialgericht Berlin geklagt. Das Unternehmen wollte für die Wirkstoffgruppe einen einstweiligen Rechtsschutz im Bewertungsverfahren erreichen - allerdings ohne Erfolg. Um künftige rechtliche Schritte gegen Bewertungen von Bestandsmarktprodukten auszuschließen, hat die Bundesregierung einen entsprechenden Gesetzesentwurf „zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ abgenickt.

Foto: © rainbow33 - Fotolia.com

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Hauptkategorien: Berlin , Gesundheitspolitik

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