. Beschleunigtes Zulassungsverfahren

Fingolimod: Therapiedurchbruch bei MS-Behandlung von Kindern

Das Mittel Gilenya (Fingolimod) hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA den Status Therapiedurchbruch zur Behandlung von Multipler Sklerose bei Kindern ab zehn Jahren erhalten. Damit wird das Medikament einem beschleunigten Zulassungsverfahren unterzogen.

Auch Kinder können MS bekommen

Auch Kinder können an Multipler Sklerose (MS) erkranken. Zwar kommt die MS im Kindes- und Jugendalter vergleichsweise selten vor, doch etwa drei bis sechs Prozent aller MS-Betroffenen sind jünger als 17 Jahre alt. Die medikamentöse Therapie richtet sich im Allgemeinen nach der Therapie für Erwachsene – wenn diese Medikamente auch für Kinder zugelassen sind. Nun hat der Wirkstoff Fingolimod (Gilenya), der seit 2011 in Deutschland für die Behandlung der Multiplen Sklerose von Erwachsenen zugelassen ist, durch die US-Gesundheitsbehörde FDA den Status „Breakthrough Therapy“ (Therapiedurchbruch) für Kinder ab zehn Jahren erhalten. Damit kann das Arzneimittel nun schneller für Kinder und Jugendliche zugelassen werden.

Beschleunigtes Zulassungsverfahren

Bis neue Medikamente zugelassen werden, dauert es normalerweise mehrere Jahre. Mit dem beschleunigten Verfahren der FDA können Medikamente für schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankungen jedoch schneller zur Verfügung gestellt werden. Das ist unter anderem dann der Fall, wenn dem Arzneimittel der Status Therapiedurchbruch zuerkannt wird. Diesen Status erhält ein Mittel, wenn eine wirksame Behandlung durch erste vorläufigen Daten aus klinischen Studien nachgewiesen werden konnte und das Medikament z. B. eine signifikant verbesserte Ansprechrate als das Vergleichspräparat erzielte.

Nun hat der Arzneimittelhersteller Novartis mitgeteilt, dass die FDA ihr Medikament Gilenya als Therapiedurchbruch zur Behandlung der MS bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von zehn Jahren einstuft. In einer Studie konnte gezeigt werden, dass der Wirkstoff Fingolimod im Vergleich zu Interferonen die Häufigkeit von MS-Schüben um 82 Prozent reduzierte.

 

Fingolimod unterdrückt Reaktionen des Immunsystems

Der Wirkstoff wirkt immunsupressiv und hindert die Lymphozyten daran, aus den Lymphknoten ins Blut überzutreten. Damit verhindert das Medikament eine Zerstörung des Myelins im Gehirn und die für MS typischen Entzündungen des Nervensystems. Fingolimod kann allerdings erhebliche Nebenwirkungen mit sich bringen. Dazu gehören ein erhöhtes Infektionsrisiko, Durchfall und Kopfschmerzen. In seltenen Fällen kann es zur progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML), einer schweren virusbedingten Hirnentzündung, kommen. Auch vor dem Risiko von Herzrhythmusstörungen wird in der Packungsbeilage gewarnt.

Foto: © Irina Schmidt - Fotolia.com

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