Fingolimod: Kontraindikationen wurden erweitert
Fingolimod ist für die Behandlung der hochaktiven MS zugelassen – Foto: ©LIGHTFIELD STUDIOS - stock.adobe.com
Seit 2011 ist das Präparat Gilenya (Fingolimod) zur Therapie der hochaktiven schubförmig-remittierend verlaufenden Multiplen Sklerose (MS) auf dem europäischen Markt erhältlich. Dass das Medikament das Risiko schwerwiegender Herzrhythmusstörungen – einschließlich polymorpher ventrikulärer Arrhythmien (PVA) – erhöhen kann, ist bereits bekannt und in der Packungsbeilage beschrieben. Dennoch wurden in der Praxis weiterhin Fälle von PVA berichtet, die zum Teil tödlich endeten. Daher wurden die Produktinformationen von Fingolimod nun ergänzt.
Novartis erweitert Warnliste
Dem Hersteller Novartis und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zufolge ist Fingolimod nun unter anderem kontraindiziert bei:
- Patienten mit Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, transitorisch ischämischer Attacke, dekompensierter Herzinsuffizienz (stationäre Behandlung erforderlich) oder New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV-Herzinsuffizienz in den vorhergehenden sechs Monaten.
- Patienten mit schweren Herzrhythmusstörungen, bei denen eine anti-arrhythmische Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia (wie Chinidin, Procainamid, Disopyramid) und Klasse III (Kaliumkanalblocker, wie Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid) erforderlich ist.
- Patienten mit einem AV-Block 2. Grades Typ Mobitz II oder einem AV-Block 3. Grades, oder Sick-Sinus-Syndrom, wenn sie keinen Herzschrittmacher tragen.
- Patienten mit einem bestehenden QTc-Intervall von 500 Millisekunden oder darunter.
Fingolimod erhöht auch das Infektionsrisiko
Auch bezüglich des immunsuppressiven Effekts von Fingolimod wurden die Warnungen angepasst. Der Wirkstoff darf unter anderem bei bestehendem Immundefizienzsyndrom oder schweren aktiven Infektionen und aktiven chronischen Infektionen nicht eingesetzt werden. Bereits im Januar 2016 war vor Risiken im Zusammenhang mit den Auswirkungen auf das Immunsystem gewarnt worden, darunter vor Lymphomen und Basalzellkarzinomen, die während einer Behandlung als Nebenwirkungen auftreten können. Eine weitere schwerwiegende Nebenwirkung, für die ebenfalls die immunsuppressive Wirkung verantwortlich gemacht wird, ist die progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML).
PML ist eine seltene Gehirnentzündung, die durch den JC Virus (JCV) ausgelöst wird und in etwa 20 Prozent der Fälle tödlich endet oder zu schweren Behinderungen führt. Fast alle Menschen tragen den JC Virus in sich, aber erst bei einer starken Schwächung oder Unterdrückung des Immunsystems kann es zu einer Reaktivierung des Virus und zu einer PML kommen.
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