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Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat jetzt eine Notfallgenehmigung für einen Atem-Test auf Covid-19 erteilt. Er weist chemische Verbindungen in der Atemluft nach, die mit einer SARS-CoV-2-Infektion in Verbindung stehen. Der Test kann in Arztpraxen, Krankenhäusern und mobilen Testzentren durchgeführt werden.
Das Test-Gerät hat die Größe eines Handgepäckstücks. Der Test sollten von geschulten Anwendern unter der Aufsicht von autorisiertem Personal durchgeführt werden. Er kann Ergebnisse in weniger als drei Minuten liefern.
FDA lässt Atem-Test auf Covid-19 zu
Der Atem-Test, den die FDA zugelassen hat, wurde zuvor in einer Studie mit 2.409 Personen überprüft, die Teilnehmer hatten teils Symptome, teils keine. Ergebnis: Er hatte eine Sensitivität von 91,2 Prozent (der Anteil der der positiven Proben, die der Test korrekt identifizierte) und eine Spezifität von 99,3 Prozent (der Anteil der negativen Proben, die der Test korrekt identifizierte).
Die Studie zeigte auch, dass der Test in einer Population mit nur 4,2 Prozent nachweislich positiven Personen einen negativen Vorhersagewert von 99,6 Prozent hatte. Das bedeutet, dass Personen mit einem negativen Testergebnis in Bereichen mit niedrigem Risiko wahrscheinlich wirklich negativ sind.
Fünf flüchtige organische Verbindungen in der Atemluft
Das "InspectIR Covid-19 Breathalyzer" genannte Gerät verwendet eine Technik namens Gaschromatographie-Gasmassenspektrometrie, um chemische Mischungen zu trennen und zu identifizieren und fünf flüchtige organische Verbindungen (VOCs) im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion in der ausgeatmeten Luft nachzuweisen.
Wenn das Gerät diese VOC-Marker erkennt, sollte dies mit einem molekularen Test bestätigt werden. Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit den jüngsten Expositionen, der Anamnese und dem Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome eines Patienten betrachtet werden, da sie eine SARS-CoV-2-Infektion nicht ausschließen und nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder Patientenmanagent-Entscheidungen verwendet werden sollten, heißt es weiter in einer Pressemitteilung der FDA.
InspectIR geht davon aus, etwa 100 Test-Geräte pro Woche herstellen zu können, mit denen jeweils etwa 160 Proben pro Tag ausgewertet werden können. Bei diesem Produktionsniveau ließe sich die Testkapazität voraussichtlich um jeweils 64.000 Proben pro Monat steigen.
