FDA erteilt Notfallzulassung für Corona-Medikament Paxlovid
Pfizers Tablette gegen Corona wurde jetzt in den USA zugelassen – Foto: © Adobe Stock/ golibtolibov
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine Notfallzulassung für das Corona-Medikament des US-Herstellers Pfizer Paxlovid erteilt. Das Mittel darf in den USA von nun an Personen ab zwölf Jahren verschrieben werden, die sich mit dem Coronavirus infiziert und ein hohes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf haben. Paxlovid ist ein sogenannter Mpro-Inhibitor, der unter anderem den Wirkstoff Nirmatrelvir enthält. Das Virostatikum hemmt ein Sars-CoV-2-Protein und soll somit die Vermehrung des Virus im Körper stoppen.
Fast 90 Prozent weniger Krankenhauseinweisungen
Daten aus der zulassungsrelevanten Studie zeigen, dass Paxlovid das Risiko für eine Hospitalisierung oder einen tödlichen Ausgang um 89 Prozent gegenüber Placebo senken kann, wenn es drei Tage nach Symptombeginn eigenommen wird. Vergleichbare Ergebnisse zeigte auch die Einnahme fünf Tage nach Symptombeginn. Die Risikoreduktion lag in diesem Fall bei 88 Prozent. Während in der Paxlovid-Gruppe kein Patient verstarb, traten in der Placebogruppe neun Todesfälle im Zeitraum von 28 Tagen auf.
Paxlovid muss in den ersten fünf Tagen eingenommen werden
Entscheidend ist also die frühzeitige Einnahme von Paxlovid. In der Regel sind die Symptome in der ersten Woche bei allen Corona-Patienten relativ mild. Schwere Verläufe zeichnen sich erst nach acht Tagen ab. PAXLOVID sollte bereits vor einer Verschlimmerung eingenommen werden. Daher ist das Medikament nur für Patienten zugelassen, bei denen das Risiko mit einer hohen Wahrscheinlichkeit eintritt. Da Paxlovid als Tablette verfügbar ist, können die Patienten die Therapie zu Hause beginnen.
Pfizer will nach eigenen Angaben nun mit der Auslieferung in den USA beginnen. Ein Vertrag zwischen der US-Regierung und dem Pharmakonzern sichert den USA 10 Millionen Dosen von PAXLOVID bis Ende 2022 zu. Die FDA erklärte am Mittwoch, dass das nun zugelassene Medikament kein Ersatz für eine Impfung sei.
Eine Notfallzulassung bedeutet, dass der Hersteller noch weitere Studiendaten vorlegen muss. Alle bisherigen Corona-Impfstoffe sind auf diese Art und Weise zugelassen worden.
