Esmya: BfArM erlässt Warnhinweise wegen Leberschäden
Wegen dem Verdacht auf schwere Leberschäden darf Esmya vorläufig nicht mehr verschrieben werden – Foto: ©Aliaksei Smalenski - stock.adobe.com
Nach Berichten über schwere Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen, bei mit Esmya behandelten Patientinnen, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorläufige Schutzmaßnahmen getroffen. Bis auf Weiteres sollen demnach keine neuen Patientinnen mehr auf Esmya eingestellt werden. Patientinnen, die ein Behandlungsintervall abgeschlossen haben, sollen kein weiteres Intervall mehr erhalten. Patientinnen, die das Präparat bereits zur Behandlung eines Myoms eingenommen haben, wird eine regelmäßige Überwachung der Leberwerte empfohlen.
Rote Hand Brief gibt Empfehlungen
Wie berichtet hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Anfang Dezember ein Risikobewertungsverfahren zu Esmya eingeleitet, nachdem es bei vier Patientinnen zu akutem Leberversagen gekommen war. Drei Patientinnen mussten sich einer Lebertransplantation unterziehen. Eine Anwendungseinschränkung, wie sie jetzt vom BfArM erlassen wurde, war zu befürchten. Im Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat) sind die Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise und Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion festgehalten.
Esmya verkleinert Myome
Esmya ist seit 2012 auf dem europäischen Markt zugelassen. Das Präparat wird zur Behandlung von mittleren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen eingesetzt. Es wird bis zu drei Monate lang vor Operationen zur Entfernung der Myome angewendet. Der Wirkstoff von Esmya, Ulipristalacetat, bindet an Rezeptoren auf Zellen, an die das Hormon Progesteron normalerweise bindet, und verhindert damit den Effekt des Progesterons. Da Progesteron das Wachstum von Myomen fördern kann, verringert der protektive Effekt des Ulipristalacetats die Größe der Myome.
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