Erste Stammzelltherapie vor EU-Zulassung

Stammzelltherapien sind die große Hoffnung für viele Menschen, die an einer unheilbaren Krankheit leiden. Doch der therapeutische Einsatz von Stammzellen ist nicht unproblematisch, da die grundlegenden Mechanismen und die genaue Wirkungsweise bisher nicht vollständig verstanden sind. In Deutschland ist bisher keine dieser Therapien zugelassen; allerdings stehen bei einigen Erkrankungen sogenannte „experimentelle Therapien“ mit Stammzellen zur Verfügung, die an einzelnen Zentren angeboten werden. Nun steht erstmals eine Stammzelltherapie vor der offiziellen Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Sie soll bei der Behandlung einer seltenen Augenerkrankung eingesetzt werden.

Stammzellen aus körpereigenem Gewebe

Die Limbusstammzelleninsuffizienz (LSCD) ist eine Erkrankung des Auges, die zu Schmerzen, Lichtempfindlichkeit und sogar zum Verlust der Sehfähigkeit führen kann. Sie entsteht, wenn der sogenannte Limbus, der Übergang von der transparenten Hornhaut zur weißen Lederhaut, verletzt wird - beispielsweise in Folge von Erkrankungen wie dem Stevens-Johnson-Syndrom oder aber durch Verätzungen oder Verbrennungen. Der Limbus ist besonders reich an Stammzellen, die für die ständige Erneuerung des Auges verantwortlich sind und die dann ebenfalls zerstört werden können.

Schätzungen zufolge sind rund drei von 100.000 Menschen in der EU von LSCD betroffen. Eine Therapie war bisher nur durch eine Hornhauttransplantation möglich. Allerdings setzt dies einen passenden Spender voraus und führt häufig zu Abstoßungsreaktionen, die nur mit starken Medikamenten in den Griff zu bekommen sind.

Forscher haben nun ein Medikament für die Behandlung von LSCD entwickelt, das auf autologem, also körpereigenem Gewebe basiert. Das Gewebe wird zusammen mit den darin enthaltenen Stammzellen aus einem nicht beschädigten Bereich des Auges entnommen und wächst dann in einer speziellen Zellkultur heran. Anschließend wird das verletzte Hornhautgewebe entfernt und durch das neu gezüchtete Material ersetzt.

Zulassung durch die EMA

Wie andere Verfahren auf der Basis lebenden Gewebes zählt auch Holoclar zu den sogenannten neuartigen Therapien (ATMP), für deren Zulassung nicht die Arzneimittelbehörden der einzelnen Länder, sondern die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zuständig ist. Dafür werden die Verfahren oder Medikamente vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bewertet, nachdem sie von den wissenschaftlichen Arbeitsgruppen eingehend analysiert wurden. Die endgültige Entscheidung über die Zulassung der neuen Stammzelltherapie muss nun die Europäische Kommission treffen.

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