Wegen Valproat kamen in Frankreich tausendende behinderte Kinder zur Welt. Eine behördliche Untersuchung bestätigt das – Foto: Kwangmoo - Fotolia
Wie die französische Arzneimittelaufsicht ANSM am Donnerstag mitteilte, sollen in Frankreich wegen des Antiepileptikums Valproate seit 1967 bis zu 4.100 Kinder mit schweren Missbildungen zur Welt gekommen sein. Nach Angaben der Behörde haben die Mütter, die das Mittel während der Schwangerschaft nahmen, ein vierfach erhöhtes Risiko für missgebildete Kinder. Insbesondere Spina-Bifida, also ein offener Rücken soll eine häufige Folge des Antieptileptikums sein. Die Behörde nannte aber auch Schädigungen wie etwa geistige Behinderungen und Autismus im Zusammenhang mit Valproat.
Französische Familien klagen
Valproat kam in Frankreich 1967 unter dem Handelsnamen Depakine auf den Markt. Das valproinsäurehaltige Medikament wird neben Epilepsie auch gegen bipolare Störungen wie Depressionen und Manien eingesetzt.
Hersteller Sanofi sieht sich nun mit Klagen von betroffenen Familien konfrontiert. Laut „Handelsblatt“ soll auch eine Schweizerin gegen den Pharmakonzern klage, weil sie nach jahrelanger Valproat-Einnahme ein Kind mit schweren kognitiven Beeinträchtigungen und Autismus zur Welt gebracht habe. Niemand habe sie über diese Risiken aufgeklärt.
Rote Hand Brief schränkt Nutzung von Valproat ein
Dass der Wirkstoff ungeborene Kinder schädigen kann, ist seit den 1980er Jahren bekannt. Aber erst seit Ende 2014 darf Valproat schwangeren Frauen oder Frauen in gebärfähigem Alter nur noch verschrieben dann werden, wenn sie auf andere Medikamente nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.
Laut dem „Rote Hand Brief“ vom 12. Dezember 2014 treten in etwa zehn Prozent der Fälle Missbildungen des menschlichen Fetus auf, wenn Valproinsäure-Präparate während der Schwangerschaft eingenommen wurden. Außerdem besteht demnach ein dosisabhängiges Risiko von 30 bis 40 Prozent für schwerwiegende Entwicklungsstörungen. Weitere mögliche Nebenwirkungen sind laut Beipackzettel Haarausfall, Gewichtszunahme und Schläfrigkeit.
Valproat wird auch in Deutschland bei Epilepsie und bipolaren Störungen verschrieben. Die Regierung verweist auf den Rote Hand Brief und sieht ansonsten keinen Handlungsbedarf.
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