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03.04.2021

EMA prüft neuen Virus-like-Particle-Impfstoff gegen Covid-19

Mit NVX-CoV2373 steht ein neuartiger Impfstoff gegen Covid-19 vor der Tür. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA prüft den sogenannten Virus-like-Particle-Impfstoff des US-amerikanischen Herstellers Novavax augenblicklich in einem Rolling Review Verfahren.
Rolling Review durch die EMA läuft: Der Virus-like-Particle-Impfstoff des US-amerikanischen Herstellers Novavax könntein einigen Monaten zugelassen werden

Rolling Review durch die EMA läuft: Der Virus-like-Particle-Impfstoff des US-amerikanischen Herstellers Novavax könnte in einigen Monaten zugelassen werden

Der Virus-like-Particle-Impfstoff des US-amerikanischen Herstellers Novavax ist ein neuer Impfstoffkandidat gegen Covid-19. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat bereits am 3. Februar mit dem Rolling-Review-Verfahren begonnen. In einem Rolling-Review-Verfahren können die erforderlichen Daten für einen vollständigen Zulassungsantrag nacheinander eingereicht und bewertet werden. So ist es auch bei den allen anderen bisher zugelassenen Covid-19-Impfstoffen gelaufen.

Wie funktioniert ein Virus-like-Particle-Impfstoff?

NVX-CoV2373 ist aber weder ein mRNA- noch ein Vektorimpfstoff: Es handelt sich um ein proteinbasiertes Vakzin, das winzige virusähnliche Partikel enthält, die aus einer im Labor hergestellten Version des Spikeproteins des Coronavirus SARS-CoV-2 bestehen. Zudem enthält der Impfstoff einen Wirkverstärker (Adjuvans), der die Immunantwort verstärkt. Nach der Impfung erkennt das Immunsystem die Proteinpartikel als fremd und bildet natürliche Abwehrkräfte, Antikörper und T-Zellen. Kommt die geimpfte Person später mit SARS-CoV-2 in Kontakt, erkennt das Immunsystem das Spikeprotein und bekämpft das Virus. Bisher gibt es noch keinen Virus-like-Particle-Impfstoff auf dem Markt.

 

Klinische Studien laufen

Hersteller Novavax führt derzeit klinische Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs durch. Das Rolling-Review-Verfahren wird so lange fortgesetzt, bis ausreichend Daten für einen formellen Zulassungsantrag vorliegen. Auf dieser Datenbasis können die Gutachter des EMA-Ausschusses für Humanarzneimittel schließlich entscheiden, ob der Impfstoff die erforderlichen Standards für Wirksamkeit, Sicherheit und pharmazeutische Qualität erfüllt und sein Nutzen-Risiko-Verhältnis günstig ist. Bei einer positiven Bewertung wird das CHMP eine Empfehlung zur Zulassung aussprechen, sobald der Hersteller den formalen Zulassungsantrag gestellt hat. Über die Zulassung entscheidet am Ende die Europäische Kommission . 

Foto: © Adobe Stock/motortion

Autor: ham
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