CAR-T-Zelltherapie von Novartis: Bei Therapieversagen gibt es Geld zurück
Novartis führt einen Teil der Arzneimittelkosten für Kymriah an die Krankenkassen zurück, sollte innerhalb eines definierten Zeitraums das Therapieergebnis Überleben nicht erreicht werden
Im vergangenen Jahr wurde die CAR-T-Zelltherapie in Deutschland bei bestimmten Krebsformen zugelassen. Die Therapie ist extrem teuer – und kostet zwischen 320.000 und 450.000 Euro. Novartis hat nun für seine zelluläre Immuntherapie Kymriah® (Tisagenlecleucel) ein Pilotprojekt gestartet, das den Preis mit dem Erfolg verknüpft: Stirbt der Patient in einem bestimmten Zeitraum, bekommen die Krankenkassen einen Teil der Therapiekosten zurückerstattet. Dafür hat der Pharmakonzern einen Vertrag mit der GWQ ServicePlus AG (Gesellschaft für Wirtschaftlichkeit und Qualität bei Krankenkassen) geschlossen. Das innovative Erstattungsmodell gilt bis zum Abschluss der Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband. Es handelt sich damit um die erste derartige Vereinbarung für eine onkologische Gentherapie und für eine CAR-T-Zelltherapie in Deutschland.
Pay for Outcome
„Wir sind der Überzeugung, dass innovative Erstattungsmodelle zukunftsweisend sind, und zwar insbesondere für Gentherapien, die ein hohes Potenzial für die Heilung von Krebspatienten aufweisen und als Einmalgabe stattfinden“, erläutert Markus Karmasin, Leiter des Geschäftsbereiches Zell- & Gentherapie bei Novartis Onkologie in Deutschland, Novartis Pharma GmbH.
Die Therapie wird in einem aufwändigen, individualisierten Herstellungsprozess für jeden einzelnen Patienten aus körpereigenen Immunzellen hergestellt. Die Behandlung mit der Kymriah®-CAR-T-Zelltherapie erfolgt nur ein einziges Mal und kommt in Deutschland für nur eine sehr kleine Patientenpopulation von wenigen hundert Patienten mit fortgeschrittenen Erkrankungsverläufen in Frage.
Akute Leukämien und B-Zell-Lymphome
Kymriah ist zugelassen zur Behandlung von Kindern, Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten im Alter bis zu 25 Jahren mit refraktärer oder rezidivierter akuter lymphatischer B Zell Leukämie (ALL) sowie bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligen B Zell Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie. Das bedeutet: Erst wenn alle anderen Krebstherapien gescheitert sind, darf die zelluläre Immuntherapie zum Einsatz kommen. Studien hatten gezeigt, dass mit einer einzigen Behandlung bei vielen Betroffen die Erkrankung nicht mehr nachweisbar ist.
Mit dem neuen Erstattungsmodell Pay for Outcome will Novartis nach eigenen Angaben eine schnellere Patientenversorgung mit der CAR-T-Zelltherapie ermöglichen. Der dem Modell zugrundeliegende Outcome-Parameter ist das Überleben der behandelten Patienten. Wie das Überleben genau definiert ist und wie hoch im Falle eines Therapieversagens die Rückerstattung ist, darüber machte das Unternehmen keine Angaben.
Therapie wirkt nur bei entarteten B-Zellen
Die CAR-T-Zell-Therapie ist eine zelluläre Therapie aus dem Bereich der Immuntherapien. Im ersten Schritt werden dem Patienten T-Lymphozyten – kurz T-Zellen entnommen, die im Labor gentechnisch umprogrammiert und vermehrt werden. Anschließend bekommt der Patient die veränderten Zellen zurück. Eine einmalige Gabe ist ausreichend. Dann können die „neuen“ T-Zellen auf die Jagd der Krebszellen gehen. Damit das klappt, wurden sie (im Labor) auf der Oberfläche zusätzlich mit einem sogenannten chimären Antigenrezeptor (CAR) ausgestattet. CAR ist auf die Erkennung das Oberflächenmerkmals CD19 abgerichtet, das in allen Krebszellen, die von B-Zellen ausgehen, vorkommt. CD19 ist also ein idealer Angriffspunkt, damit das Immunsystem die Krebszellen erst erkennen und dann vernichten kann. Und genau das machen sich die zugelassenen CAR-T-Zelltherapien zu Nutze. Die Heilungsraten liegen bei der ALL bei knapp 80 Prozent, bei den Lymphomen ist die Ansprechrate nicht ganz so groß.
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