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Cannabis als Arznei aus deutschem Anbau

Schwerkranke Patienten sollen künftig mit in Deutschland produziertem Cannabis in pharmazeutischer Qualität versorgt werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) sucht Unternehmen für den Anbau.
Cannabis-Anbau

Cannabis als Arznei wird auch in Deutschland angebaut werden

Dafür werden EU-weit Aufräge ausgeschrieben. Derzeit wird Cannabis für medizinische Zwecke vor allem aus den Niederlanden und Kanada importiert. Da der Anbau in pharmazeutischer Qualität erst umgesetzt werden muss, wird das erste Cannabis aus deutscher Ernte voraussichtlich im Jahr 2019 zur Verfügung stehen. Bis dahin wird der Bedarf über Importe gedeckt. Der kann aber auch weiter erfolgen.

Um als Medizin genutzt werden zu können, muss das Cannabis alle arznei- und betäubungsmittelrechtlichen Anforderungen erfüllen. Es wird nur solches Cannabis verwendet werden, das den Vorgaben der „Guten Praxis für die Sammlung und Anbau von Arzneipflanzen“ (Good Agricultural And Collection Practice, GACP) entsprechend angebaut wurde. Das teilt das Bundesgesundheitsministerum mit.

Cannabis als Arznei aus deutschem Anbau

Eine Cannabisagentur wird als neues Fachgebiet in der Abteilung „Besondere Therapierichtungen“ im BfArM eingerichtet. Der Anbau erfolgt dann durch die Unternehmen, die von der Cannabisagentur ausgewählt und beauftragt werden. Die Ernte wird allerdings nicht ins BfArM transportiert, nicht dort gelagert und auch nicht von dort aus weiterverteilt. Diese Schritte sind bei den Anbaubetrieben angesiedelt.

Die Cannabisagentur wird die Ernte aber in Besitz nehmen. Sie kauft das Cannabis auf, legt den Herstellerabgabepreis fest und verkauft das Cannabis an Hersteller von Cannabis-Arzneimitteln, Großhändler oder Apotheken. Dabei darf das BfArM keine Gewinne oder Überschüsse erzielen. Bei der Preisbildung werden jedoch die beim BfArM anfallenden Personal- und Sachkosten berücksichtigt. Auf den tatsächlichen Abgabepreis in der Apotheke hat das BfArM keinen Einfluss.

 

Cannabis-Abgabe als Blüten, Kapseln oder Tropfen

In der Apotheke erhalten die Patienten dann Medizinal-Cannabisblüten oder Cannabisextrakt. Cannabisblüten bestehen aus den blühenden, getrockneten Triebspitzen der weiblichen Pflanze von Cannabis sativa. Die hauptsächlich an der Wirkung beteiligten Inhaltsstoffe heißen Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol. Ihr Gehalt variiert je nach Sorte.

Ein Cannabisextrakt wird aus Cannabisblüten unter Verwendung eines Auszugsmittels in pharmazeutischer Qualität hergestellt. Ein Extrakt enthält einen bestimmten Gehalt von Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und wird in der Apotheke zu Kapseln oder Tropfen verarbeitet.

Mindestens 365 kg pro Jahr benötigt

Der exakte künftige Mengenbedarf kann derzeit nur geschätzt werden. Bisher hatten etwa 1.000 Patientinnen und Patienten eine Ausnahmeerlaubnis zum Erwerb von Cannabis zu medizinischen Zwecken. Bei einem durchschnittlichen Tagesbedarf von einem Gramm pro Person würden 365 Kilogramm pro Jahr benötigt, um alleine diese Patienten kontinuierlich über die Verordnung von Cannabis zu versorgen.

Die bisherigen Ausnahmegenehmigungen, bei denen die Patienten die Arzneip rivat zahlten, entfallen nun. Ärzte können Medizinal-Cannabisblüten oder Cannabisextrakt in pharmazeutischer Qualität auf einem Betäubungsmittelrezept verschreiben – zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen. Daneben bleiben die bisherigen Therapie- und Verschreibungsmöglichkeiten für die Fertigarzneimittel Sativex und Canemes sowie das Rezepturarzneimittel Dronabinol bestehen.

Begleitstudie soll Wirksamkeit als Arznei überprüfen

Eine Begleit-Studie soll weitere Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit bringen, betont BfArM-Präsident Prof. Karl Broich. Die Ärzte werden dem BfArM dazu anonymisierte Daten zur Therapie mit Cannabis-Arzneimitteln melden, die über fünf Jahre gesammelt und dann ausgewertet werden. Diese Daten aus der Erhebung sollen im Anschluss eine grundsätzliche Einschätzung zulassen, ob die Anwendung von Cannabisarzneimitteln in nicht zugelassenen Indikationen mehr Chancen als Risiken beinhaltet.

Sie können Grundlage sein für die weitere klinische Forschung mit  dem Ziel, langfristig die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf Cannabisbasis zu erreichen. Grundsätzlich soll der Zugang zu Cannabisarzneimitteln auf Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung nur für solche Patienten offenstehen, die mit anderen verfügbaren Arzneimitteln nicht zufriedenstellend therapiert werden können. Lutz Stroppe, Staatssekretär im Bundesgesundheitsministerium: „Das ist ein guter und wichtiger Schritt, um Schmerzen und Leid zu lindern.“

Foto: stokkete/fotolia.com

Autor: red
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