Bundesregierung gegen EU-Zulassung von Medizinprodukten
Nur mit mehreren Stellschrauben lässt sich Qualität bei Medizinprodukten steigern – Foto: Igarts - Fotolia
In ihrer Antwort auf eine kleine Anfrage der Grünen-Fraktion im Bundestag lehnt die Bundesregierung eine europaweite zentrale Zulassung von Medizinprodukten nach dem Vorbild der Arzneimittelzulassung ab. Es gebe keine Hinweise, dass staatliche Behörden per se für die Produktzulassung besser geeignet wären als benannte Stellen. Sie würden auch „keinen höheren Schutz vor Produktdefiziten oder Produktfälschungen bieten“, so die Regierung.
Unter dem Begriff Medizinprodukte werden zum Beispiel Rollstühle, Blutdruckmessgeräte, aber auch künstliche Hüft- und Kniegelenke, Herzschrittmacher, Zahnkronen oder Brustimplantate zusammengefasst. Anlass zum Überprüfen der Qualität solcher Produkte hat unter anderem der PIP-Skandal mit fehlerhaften Brustimplantaten im Jahr 2012 gegeben.
Nun stellte der Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen (SVR) in seinem neuesten Gutachten fest, dass es über Qualität und klinische Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten keine befriedigenden Daten gibt. Die Gesundheitsweisen diagnostizierten auch bei den Ausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für Medizinprodukte große Datenlücken.
Neue Zulassung allein bringt nicht mehr Qualität
Die Bundesregierung hält einen Wechsel der Zulassung zu staatlichen Stellen jedoch für „sehr zeit- und bürokratieaufwendig“. Sie zeigt sich überzeugt, dass ein neues Zulassungsverfahren „allein nicht zu einer messbaren Verbesserung der Patientensicherheit führen“ würde. In ihrer Antwort weist sie zudem darauf hin, dass auch seitens der Europäischen Kommission, des Europäischen Parlaments und des Europäischen Rates kein Systemwechsel gefordert werde.
Möglich sind laut Bundesregierung aber Reformen innerhalb des bestehenden Systems. In der Antwort auf die kleine Anfrage nennt die Regierung unter anderem strengere Anforderungen an die benannten Stellen, die Entwicklung spezifischer Produktanforderungen und eine verstärkte Koordinierung der Marktüberwachung.
Endoprothesenregister wird ausgebaut
Bundesgesundheitsminister Hermann Größe (CDU) hat zudem angekündigt, dass das Endoprothesenregister Deutschland (EPRD) weiter ausgebaut werden soll. Das EPRD ist ein Register für künstliche Hüft- und Kniegelenke. Es zielt darauf, durch die Erfassung von Langzeiterfahrungen nach Implantationen die Zahl der Wechseloperationen zu senken.
„Implantateregister können uns helfen, die Sicherheit der Produkte und die Qualität der Patientenversorgung weiter zu verbessern. Das Endoprothesenregister hat für uns Modellcharakter“, so Gröhe.
Der Probebetrieb hat nach Angaben des Gesundheitsministerium seit dem Jahr 2012 die Praxistauglichkeit des EPRD erwiesen. Mit einer neuen Förderung von 250.000 Euro will das Ministerium nun erreichen, dass möglichst viele Krankenhäuser nach dem bundesweiten Start im Jahr 2014 schnell in das System der Datenübertragung eingeführt werden können. Zudem soll die Auswertungsmethodik weiterentwickelt werden.
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