. Neubewertungsverfahren

Behörden warnen vor Dolutegravir in der Schwangerschaft

Das HIV-Medikament Dolutegravir verursacht möglicherweise schwere Schäden an ungeborenen Kindern. Nun warnt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter vor dem Mittel.
Dolutegravir, Spina bifida

Begünstigt Dolutegravir einen offenen Rücken? Die Europäische Arzneimittelagentur überprüft das gerade

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat das HIV-Medikament Dolutegravir bis auf weiteres für Schwangere und Frauen, die eine Schwangerschaft planen, ausgesetzt. Hintergrund sind Hinweise auf Fehlbildungen von Neugeborenen, denen die Behörde aktuell in einem sogenannten Signalbewertungsverfahren nachgeht. In einer Studie wurden Säuglinge von 11.558 HIV-infizierten Frauen in Botswana betrachtet. Dabei zeigte sich, dass bei 0,9 Prozent der Säuglinge (4 von 426) Neuralrohrfehlbildungen wie Spina bifida (offener Rücken) auftraten, deren Mütter während der Behandlung mit Dolutegravir schwanger wurden. Dagegen traten Neuralrohrfehlbildungen nur bei 0,1 % der Säuglinge auf (14 von 11.173), deren Mütter andere HIV-Medikamente erhielten. Abschließende Ergebnisse werden in einem Jahr erwartet.

Neuralrohrfehlbildungen beobachtet

In dem Neubewertungsverfahren der EMA wird das Risiko für Neuralrohrfehlbildungen nun überprüft. Bis zum Abschluss des Verfahrens sollte Dolutegravir (Handelsname Tivicay®, Triumeq®) nicht bei Frauen angewendet werden, die eine Schwangerschaft planen. Ferner sollten Frauen im gebärfähigen Alter eine sichere Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie mit Dolutegravir behandelt werden, teilte die Arzneimittelbehörde mit.

 

Dolutegravir ist ein Integrase-Inhibitor

Dolutegravir ist in den USA und in der EU seit 2013 zugelassen. Das antiretrovirale Arzneimittel gehört zur Wirkstoffgruppe der Integrase-Inhibitoren zur Behandlung von HIV1-Infektionen. Die Effekte beruhen auf der Hemmung der viralen Integrase, die bei der Virusvermehrung eine wichtige Rolle spielt. Zu den häufigsten möglichen unerwünschten Wirkungen gehören Kopfschmerzen, Übelkeit und Durchfall.

Foto: © unlimit3d - Fotolia.com

Autor: ham
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