Ustekinumab zur Therapie von Morbus Crohn zugelassen
Ustekinumab zielt auf Botenstoffe wie Interleukin-23, die zentral an Entzündungsreaktionen beteiligt sind – Foto: molekuul.be - Fotolia
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Zulassungsbehörde EMA empfahl die Anwendungserweiterung, nachdem klinische Phase-III-Studien mit insgesamt 1.400 Patienten erfolgreich verlaufen waren. Das Medikament kann damit erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer verlaufendem Morbus Crohn verabreicht werden, die nicht auf herkömmliche Therapien ansprechen oder diese nicht vertragen.
Der Antikörper Ustekinumab zielt bei der Behandlung von Morbus Crohn auf die Interleukin-12- und Interleukin-23-Zytokine, die als Botenstoffe eine Schlüsselrolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen spielen, sagt der Hersteller.
Ustekinumab zur Therapie von Morbus Crohn erfolgreich getestet
Auch Forscher der San Diego School of Medicine der Universität von Kalifornien testeten Ustekinumab und veröffentlichten die Ergebnisse im Fachmagazin NEJM. „Ein hoher Prozentsatz der Patienten, die nicht auf konventionelle Therapien reagiert haben, zeigten nach einer einzigen Dosis von intravenösen Ustekinumab eine deutliche Linderung der Beschwerden“, sagt Studien-Leiter Dr. William J. Sandborn.
Morbus Crohn ist eine chronische entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Traktes. Sie tritt am häufigsten in dem Darmabschnitt am Übergang zwischen Dünndarm und Dickdarm auf. Die Suche nach neuen Behandlungsmöglichkeiten sei von entscheidender Bedeutung, weil Morbus Crohn die Lebensqualität der Betroffenen stark beeinträchtige. Patienten müssten bis zu 20 Mal am Tag die Toilette aufsuchen und litten an Bauchschmerzen, Geschwüren und Appetitstörungen, so Dr. Sandborn.
Herkömmliche Therapien oft nur begrenzt einsetzbar
Morbus Crohn wird üblicherweise mit Glukokortikoiden, Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor(TNF)-Antagonisten oder Integrin-Inhibitoren behandelt. Diese Therapien sind aber nur begrenzt wirksam und erhöhen überdies das Risiko für Infektionen und Krebs. Unter Ustekinumab traten keine schweren Nebenwirkungen auf. Allerdings gibt es dazu auch noch keine Langzeit-Studien.
Die Probanden wurden aufgeteilt. Bei der ersten Gruppe schlugen TNF-Antagonisten nicht mehr an, bei der zweiten blieben Immunsuppressiva oder Kortikoide erfolglos oder hatten zu starke Nebenwirkungen. Nach sechs Wochen gab es bei den Gruppe-1-Patienten, die Ustekinumab intravenös in einer Dosis von 130 mg oder von circa 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht erhalten hatten, weitaus öfter eine deutliche Linderung der Beschwerden (34,3 Prozent/33,7, Prozent) als bei den Patienten, die ein Placebo erhielten (21,5 Prozent). In Gruppe 2 war der Vorteil noch deutlicher: 51,7/55,5 Prozent gegenüber 28,7 Prozent.
Erhaltungsdosis schützt vor Rezidiven
Bei den Patienten, bei denen der Wirkstoff anschlug, wurden Ustekinumab oder Placebo anschließend in einer Erhaltungsdosis von 90m mg alle 8 bis 12 Wochen unter die Haut injiziert. Hier gab es nach 44 Wochen in der Verum-Gruppe deutlich weniger Rückfälle als in der Kontrollgruppe: 53,1/48,8 Prozent erlitten kein Rezidiv, in der Placebo-Gruppe waren es 35,9 Prozent.
Foto: molekuul.be/fotolia.com
