Ruhende Arzneimittelzulassungen: Patienten bekommen Ersatzpräparate
80 Zulassungen ruhen. Patienten haben einen Anspruch auf gleichwertige Medikamente
Es ist einer der größten Arzneimittelskandale der letzten Jahre: Am letzten Montag hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den Verkaufsstopp von 80 Medikamenten angeordnet, weil ihre Zulassungen auf gefälschten Studien beruhen. Dabei geht es ausnahmslos um Nachahmerpräparate – so genannte Generika, deren Zulassungsstudien durch die indische die Firma GVK Biosciences durchgeführt wurden.
Nun stehen Patienten und Apotheken gleichermaßen vor derselben Frage. Was passiert wenn der Arzt ein vom Ruhen der Zulassung betroffenes Arzneimittel verordnet hat? Die Antwort weiß Fritz Becker, Vorsitzender des Deutschen Apothekerverbands (DAV): „Verordnet der Arzt ein solches Arzneimittel, darf dieses nicht mehr abgegeben werden. Es ist stattdessen nach 'aut idem' eines der drei preisgünstigsten Arzneimittel abzugeben, sofern nicht ein Rabattarzneimittel vorrangig abzugeben ist.“
GKV zahlt auch teurere Präparate
Ist kein gleichwertiges Präparat verfügbar, muss der Patient oder die Apotheke den Arzt kontaktieren, damit dieser eine Änderung der Verordnung vornimmt, oder ein neues Rezept ausstellt. Wäre das Rabattarzneimittel vom Ruhen der Zulassung betroffen, ist das Sonderkennzeichen für Nichtabgabe eines Rabattarzneimittels aufzudrucken und mit der Dokumentation 'Nichtabgabe wegen Ruhen der Zulassung' zu versehen." Der DAV hatte sich vergangene Woche mit dem GKV-Spitzenverband über diese Regelung verständigt. Becker : "Mit dieser Regelung haben wir wenigstens das Retaxationsrisiko minimiert und weitere Belastungen von den Apotheken ferngehalten."
Das BfArM gibt unterdessen auf seiner Internetseite eine Liste mit den betroffenen Medikamenten bekannt. Nach Einschätzung des BfArM ist nicht mit Lieferengpässen zu rechnen, weil vergleichbare andere Arzneimittel zur Verfügung stünden. Es lägen auch keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patienten vor.
BfArM sieht keine Engpässe
Von den insgesamt 80 betroffenen Arzneimitteln war bei 17 Arzneimitteln von 5 pharmazeutischen Unternehmen die Zulassung bereits zuvor erloschen, weil der Zulassungsinhaber schriftlich auf die Zulassung verzichtet hatte oder keinen Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt hatte. Auch diese Arzneimittel dürfen nun während der so genannten Abverkaufsfrist nicht mehr abgegeben werden und dürfen wie die anderen 63 Arzneimittel von elf pharmazeutischen Unternehmen so lange nicht mehr in Verkehr gebracht werden, bis die jeweiligen Zulassungsinhaber neue Studien mit Nachweis der Bioäquivalenz vorlegen.
Das BfArM hatte im Rahmen eines Anhörungsverfahrens insgesamt 176 Zulassungen von insgesamt 28 pharmazeutischen Unternehmen überprüft. Bei 96 Zulassungen hat die Überprüfung ergeben, dass diese aus verschiedenen Gründen nicht betroffen sind, etwa weil auch andere Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz vorgelegt worden waren. In solchen Fällen wurde kein Ruhen der Zulassung angeordnet.
Auslöser für die Überprüfung durch das BfArM war eine Inspektion bei der indischen Firma GVK Biosciences, bei der erhebliche Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität festgestellt worden waren.
Foto: AOK Mediendienst
